输美酸化食品HACCP计划解析
——以玻璃瓶装佃煮罐头产品为例
 
摘要
    自美国FDA对海外低酸罐头和酸化食品企业及工艺实施备案准入管理以来，我国大量相关产品生产企业遭遇出口受阻。对于该类产品HACCP计划的制定，特别是热力杀菌方面的研究已成当务之急。本文以笔者辖区内一企业的佃煮罐头产品为例，对输美酸化罐头企业的HACCP计划进行了详细解析。
 
关键词
酸化食品；HACCP计划；热力杀菌
 
KEY WORDS
ACIDIFIED FOODS；HACCP PLAN；THERMAL STERILIZATION；
 
正文
自2009年以来，因生产工艺未备案的低酸罐头成为美国FDA主要通报对象。低酸罐头和酸化食品因涉及热力杀菌，工艺复杂，容易产生安全卫生问题，一直以来被认为是风险较高的产品。想进入美国市场，必须首先通过严格的官方安全卫生验证审核，须满足美国联邦法规21CFR Part 110（GMP 法规）、21 CFR Part 108（应急许可证管理法规）、21 CFR Part 113（密封容器热杀菌低酸性食品法规）、21 CFR Part 114（酸化食品法规）要求，还要符合美国的食品标签法、反恐法等不少美国相关法律法规。其中重点对卫生质量控制情况、罐头企业容器密封和热力杀菌的控制、杀菌关键因子的控制和记录、涉及食品安全卫生的化学物品的管理和控制等方面美国发布了一系列具体的要求，所有输美产品企业必须根据其规定改进原有的生产加工工艺，并做好相关记录，以期使得产品符合输美要求。
 
1 酸化食品
根据114法规及110法规规定，水分活度Aw＞8.5，且pH值≤4.6的加酸食品被划归为酸化食品。法规（114.80）要求酸化食品的制造、杀菌和包装必须在杀菌工艺规程指定时间内使最后平衡的pH值达到4.6或以下并在所有产品内保持该pH值。笔者辖区内的WD公司有一款拟输美产品，玻璃瓶装佃煮（即将小鱼和贝类的肉、海藻等海草中加入酱油、调味酱、糖等一起炖的东西）。该产品的平衡pH值为4.4，aw为0.86。符合酸化食品的定义。
 
2 HACCP计划的建立
2.1 工艺流程图
要对该产品建立HACCP计划，首先必须要分析该产品的工艺流程。图1所示是WD公司海苔佃煮产品的工艺流程图。
工艺步骤包括首先原料验收；其次对不同的原料进行水洗、打碎、切片、削切以及蒸煮；再次将所有原料混合后进行调味并进行炼煮；之后是充填、封盖、巴氏杀菌、冷却、外包、入库等步骤。
2.2 建立危害分析工作单
在绘制出工艺流程图之后，我们就可以逐个分析步骤来建立危害分析工作单了。详见后表1。从危害分析工作单中，我们分解出了具有显著危害的步骤4处，分别为调酸、充填、封盖和杀菌（包括冷却）。下面我们来详细分析。
2.3 关键控制点（CCP点）的确立
2.3.1 调酸
调酸的步骤对于酸化食品罐头来说非常重要。因为pH值是确定该产品要杀灭的目标菌的一个关键控制因素。高酸食品的最终平衡pH≤4.6，而肉毒梭菌在高酸食品中不能生长及产生毒素，其他产孢菌也不能在高酸食品中生长。温和的热处理（即＜100℃）就能杀死任何不产生孢子的微生物[1]。因此调酸这个步骤决定了罐头产品热处理的目标菌，进而决定了可以采用的杀菌方式。
食品的酸化包括向低酸食品加入柠檬酸、苹果酸及醋酸。酸化过程包括在酸溶液中预煮食物。佃煮产品的加工工艺中的调酸/炼煮这个步骤要充分考虑添加的酸的量和强度、预煮的时间温度、颗粒物大小以及和液体的比例、食物抵抗pH变化的能力等因素，并通过对产品装罐前的pH值进行严格测定来确定产品在封口之前达到高酸食品的标准。
2.3.2 充填
充填这个步骤对于罐头食品的热力杀菌效果来说非常重要。笔者发现不少企业在产品的装罐量上存有误区，总觉得对于一件待出售的商品来说，量多比量少好。这样可以避免缺斤短两的争议。因此充填机设定的充填量往往会大于标签标注的净含量，有时候还会超出不少。然而这种做法对于其他定型预包装食品或许没有什么问题，对于罐头产品却存在很大风险。
根据CFR113.3（f），可能影响罐头杀菌效果的关键因素被定义为任何能够影响杀菌工艺和实现商业无菌的属性、特性、条件或者 其他参数的变数。关键因素可能会因产品、容器、装罐方法、封口、杀菌方法不同而不同[2]。
热渗透测试所用的装罐量不能低于杀菌规程中所列的最大装罐量。也就是说，产品的实际装罐量绝对不能超出后续申报的热力杀菌公式中确定的最大装罐量。甚至在比较保守的情况下，热杀公式中填报的最大装罐量要大于实际装罐量的5%左右，才能确保杀菌的热值足以达到预期效果。所以我们将充填量设置为一个关键控制点。需要特别强调的是，在没有热力杀菌权威的许可下，随意调高装罐量是应当被绝对禁止的。
2.3.3 封盖
密封容器指的是该容器的设计可保证所装的内容物在杀菌之后，不再受到外界微生物的倾入和腐败因子的污染，从而达到商业无菌的状态[3]。罐头食品之所以能较长时间的保存，最主要依靠它的密封和杀菌。密封是罐头食品生产中最重要的工序之一，也是保证罐头食品安全的支柱。因此将佃煮罐头封盖这个点设置为CCP点是非常有必要的。
WD公司的佃煮产品所使用的是玻璃瓶旋盖密封方式。因此应当根据SN/T0400灌装要求检验玻璃瓶盖上的垫圈平服、离位、弯曲、断裂、胶圈压痕均匀与切断；瓶口缺口、裂纹、突缘完整度、瓶盖内壁腐蚀以及密封安全值等项目。密封性检查又应通过外观检测和开盖检验来实现。
2.3.4 巴氏杀菌（含冷却）
热杀菌是指当食品加热到某一高温，并保持一段时间使致病菌和腐败微生物失去生命力以保藏食品的过程。杀菌可以使微生物在高于适宜生长温度环境下逐渐死亡；杀菌还可以破坏食品中含有的各种在前处理过程未被破坏的酶[4]。根据SN/T0400规定，所有罐头均应由授权机构按规定的程序制定加热杀菌规程，供工厂采用。酸性罐头及酸化罐头的杀菌强度不低于6D。生产企业必须向主管机构申报具体产品的杀菌工艺规程，包括罐头品种、罐形、杀菌方法、杀菌工艺规程指定的来源和日期。
由于WD公司的紫苏佃煮产品平衡pH值为4.6以下，符合酸化食品的定义。因此可以采用巴氏杀菌法（常压杀菌法）对产品进行杀菌。巴氏杀菌的目的是杀死引起人类疾病的所有微生物（即杀死所有致病菌，例如伤寒菌、大肠菌数、结核杆菌）以及延长储存时间。
而杀菌的时间和温度（即恒温时间和温度）是这个CCP点需要重点监控的指标。这两个数值是依据权威部门前期根据产品和杀菌设备所做的热分布和热穿透的测试结果等综合因素来最终确定的。企业必须做到密切监控，及时纠偏。
杀菌之后的冷却也被合并归纳在了这个CCP点中。因为水浴冷却的步骤中，如果罐头封口不严，仍然会有可能会从冷却水中引入微生物污染的风险。因此测定冷却水中的余氯含量测定也是必须的。而余氯的含量也并非越高越好，过高的余氯浓度会引起铁盖的锈蚀，从而又转而引入物理危害的风险。所以一般控制在0.5-1.0mg/kg左右。
由此，我们已经完成了WD公司紫苏佃煮产品工艺流程中所有关键控制点的分析，可以建立出HACCP计划表，见后表2。
 
3 FSMA的应对
3.1 FSMA法规
2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案（FSMA）》。它使得美国FDA拥有更多保证食品安全的预防性举措以及更加清晰的监管构架。对我国而言，该法案的实施势必增加我国输美食品生产企业的成本和承担的责任[5]。
FDA要求所有企业（包括进口食品生产企业）建立、实施HACCP体系，进一步提高了生产企业的责任意识。新法案规定每个工厂的所有者、经营者或者代理人应当按照规定评估可能会影响该工厂生产、加工、包装或存储食品的危害因素，确定并实施预防性控制措施，包括对关键控制点的控制措施，以使危害最小化，或是杜绝危害出现。这一规定体现了美国的食品安全监管体系从过去的单纯依靠检验为主过渡到以预防为主，强调生产企业应树立预防为主的责任意识。
3.2 采取应对措施
对我们CIQ来说，创新监管模式，建立以预防为主的工作思路已经迫在眉睫。CIQ作为我国食品安全的主要监管部门之一，首先应做到前移监管重点，建立以预防为主的工作思路。其次应深入研究FSMA法案的内容和要求，密切关注新法案的最新动态，通过各种有效途径及时提醒并全面指导出口企业有效应对新法案。最重要的是要督促企业管理者和职工树立质量意识、安全意识、诚信意识，严格按照FSMA的要求组织生产管理，建立一个科学、规范、完整的全过程质量安全管理体系，保证输美食品卫生质量管理体系和HACCP管理体系持续有效运行。


图1 “紫苏佃煮”工艺流程图
 
 
 
 
 
 
 
 
 

表1 “紫苏佃煮”危害分析工作单




原辅料
包装料
验收


确定潜在危害


任何潜在食品安全危害的显著性（是/否）


对潜在的危害判断提出依据


应用什么预防措施来防止显著危害


CCP点
(是/否)




鲣节


生物的：病原体污染


是


原料生产中可能带有


采购控制程序控制


否




化学的：甲基汞、铅、砷重金属等有害化学物质


是


原料残留超出限量水平


采购控制程序控制


否




物理的：无


 


 


 


 




香菇


生物的：病原体污染


是


原料中可能带有


采购控制程序控制


否




化学的：铅、砷等重金属有害物质


是


原料残留超出限量水平


采购控制程序控制


否




物理的：无


 


 


 


 




紫苏


生物的：病原体污染


是


原料中可能带有


采购控制程序控制


否




化学的：铅、砷等重金属有害物质


是


原料残留超出限量水平


采购控制程序控制


否




物理的：无


 


 


 


 




酱油/盐/糖


生物的：病原体污染


是


原料生产中可能带有


采购控制程序控制


否




化学的：无


 


 


 


 




物理的：无


 


 


 


 




各类食品添加剂


生物的：病原体污染


是


原料生产中可能带有


采购控制程序控制


否




化学的：无


 


 


 


 




物理的：无


 


 


 


 




内包材：玻璃瓶/瓶盖


生物的：病原体污染


是


包材中可能带有


紫外线/臭氧杀菌


否




化学的：无


 


 


 


 




物理的：玻璃碎屑


 


运输过程中碰撞可能产生


采购控制程序控制


否




 




工序


确定潜在危害


任何潜在食品安全危害的显著性（是/否）


对潜在的危害判断提出依据


应用什么预防措施来防止显著危害


CCP点
(是/否)




水洗


生物的：病原体污染


是


控制不好可能发生


后道工序严格控制


否




化学的：无


 


 


 




物理的：异物


否


PRP可控制


PRP控制




打碎


生物的：病原体污染


是


控制不好可能发生


后道工序严格控制


否




化学的：无


 


 


 




物理的：异物


否


PRP可控制


PRP控制




切片


生物的：病原体污染


是


控制不好可能发生


后道工序严格控制


否




化学的：无


 


 


 




物理的：异物


否


PRP可控制


PRP控制




削切


生物的：病原体污染


是


控制不好可能发生


后道工序严格控制


否




化学的：无


 


 


 




物理的：异物


否


PRP可控制


PRP控制




蒸煮


生物的：致病菌残存


是


控制不好可能发生


后道工序可以控制


否




化学的：无


 


 


 




物理的：无


 


 


 




调酸


生物的：致病菌残存


是


如果pH值达不到4.6及以下，则无法达到酸化食品标准


测定pH值


是
CCP1




化学的：无


 


 


 




物理的：无


 


 


 




炼煮


生物的：病原体污染


是


控制不好可能发生


后道工序可以控制


否




化学的：无


是


 


 




物理的：无


否


 


 




充填


生物的：病原体污染


是


如果充填量超过最大装罐量，则会影响热力杀菌的效果


监控装罐量


是
CCP2




化学的：无


 


 


 




物理的：无


 


 


 




封盖


生物的：病原体污染


是


控制不好可能发生微生物污染


封口检验


是
CCP3




化学的：无


 


 


 




物理的：无


 


 


 




巴氏杀菌/冷却


生物的：病原体污染


是


控制不好可能发生致病菌残存，最终无法达到商业无菌


监控杀菌温度和杀菌时间；监控冷却水余氯浓度


是CCP4




化学的：无


 


 


 




物理的：无


 


 


 




贴标/外包装/入库


生物的：无


 


 


 


否




化学的：无


 


 


 




物理的：无


 


 


 




 
表2 HACCP计划表




关键控制点


显著
危害


关键
限值


监  测


纠正
措施


记录


验证




什么


如何


频率


谁




调酸
CCP1


是


pH＜4.6


pH值


pH计


每批


操作工


隔离产品进行评估，重新调酸


监控记录
纠偏记录
验证记录


pH计校准记录




充填
CCP2


是


净重≤195g


重量


称重


每瓶


操作工


隔离产品进行评估


监控记录
纠偏记录
验证记录


台秤校准记录




封盖
CCP3


是


密封性


外观检测


目测


每30分钟任意抽取6瓶


操作工


隔离产品进行评估


监控记录
纠偏记录
验证记录


开盖检测记录




巴氏杀菌/冷却
CCP4


是


恒温温度≥90℃；
恒温时间≥30min；
余氯浓度≥0.5mg/kg


温度
时间
余氯浓度


温度计；时钟；测氯试纸


连续监控温度和时间；每30分钟监测一次余氯浓度


操作工


隔离产品进行评估


监控记录
纠偏记录
验证记录


温度计校准记录；时钟校准记录




 


参考文献
[1] 高酸和水分活度控制食品，2010.2杭州商业无菌包装食品培训课程课件，University of Maryland，Raymond H.Carroll
[2] 罐头食品杀菌关键因素确定及有效监控探讨，2015.4北京低酸罐头培训课件，厦门出入境检验检疫局，陈志峰
[3] 罐藏食品容器的密封，2015.4北京低酸罐头培训课件，天津商业大学，赵冠群
[4] 美国罐头食品法规及检查要点介绍-杀菌部分，2015.4北京低酸罐头培训课件，青岛检验检疫局，秦红
[5] 如何应对美国食品安全新法案带来的风险，中国检验检疫，2011第9期，陈晓燕，