保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用，但不能治疗疾病。
保健食品剂型主要有片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等，在这些制剂中，配料、总混、灭菌等工序通常被定为关键工序，在HACCP体系中也常被确定为关键控制点（CCP点），虽然每个品种根据危害分析各自确定关键工序和关键控制点，但上述工序涉及到原辅料投入、均匀度、灭菌安全性等指标，所以在制剂中尤为重要。本文将以胶囊剂为例重点阐述保健食品生产“总混工序”中对总混设备的确认和验证
关键词： 保健食品 总混工序 确认和验证

一、 总混机的设备确认方案（自动提升料斗型混合机）
1 主题内容
本方案规定了自动提升料斗型混合机的安装确认、运行确认及性能确认。
2 适用范围
本方案适用于自动提升料斗型混合机的确认。
3 责任人
3.1 确认领导小组
负责确认方案的审批。
负责确认的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责确认数据及结果的审核。
负责确认报告的审批。
负责设备确认周期的确认。
3.2 设备部
负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
负责建立设备档案。
负责拟订设备验证周期。
负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。
负责起草该设备操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
负责设备的维护保养。
3.3 质量部
负责根据检验结果出具检验报告单。
负责确认工作的现场监督。
3.4 生产部
负责指定设备管理员的操作人员。
负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养。
4 自动提升料斗混合机的安装确认
4.1 目的：
依据设备生产厂家的要求、设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认制定设备使用、预防维修、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
4.2 确认项目：
★ 工作空间能满足该设备的运动幅度及操作要求。
★ 设备安装稳固。
★ 设备安放环境符合30万级洁净度要求。
★ 电容量与电功率满足设备要求，电功率≥15KW
4.3 安装调试验收单：见该设备档案。
4.4 编制设备使用相关规程：
4.5 建立设备档案，设备档案应包括以下内容：
★ 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书。
★ 设备安装调试记录。
4.6 安装确认记录见附表一。
5 自动提升料斗混合机运行确认。
进行运行确认的目的是确认自动提升料斗混合机控制系统及辅助系统对该设备的的适用性。
★ 控制系统是否运行正常，自动提升料斗混合机是否按预先设定的程序进行。
★ 系统密封性能应良好，不能有漏料现象。
★ 使用经过校正的秒表，将设备运转速度设定为12转/分钟，运行3分钟，计算混合机的实际运转速度。
★ 按照自动提升料斗混合机SOP进行操作，设备运转平稳、正常、无异声，确认操作规程适用于该设备。
★ 运行确认结果记录于附表01中。
6 自动提升料斗混合机性能确认。
进行性能确认的目的是确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合保健食品GMP及其它管理要求。
6.2.1 按《××胶囊工艺规程》以12转/分钟混合物料，40分钟后对物料进行取样，可从混合机放料过程中取样（按××胶囊总混粉常规出料14袋计算，出料前期与末期的2袋每袋取样，中间出料的每2袋取样，共计9个样品），并封装于取样袋内，编号备检（以出料先后顺序编号为9-1至9-9），检查项目为外观和维生素C含量。
注：各点检测结果应符合《××胶囊中间产品质量标准》各项要求，且维生素C含量9个点的相对标准偏差应小于5.0%
6.2.2 性能确认结果记录于附表02中

自动提升料斗混合机安装确认记录（表一）
 




项  目


标准要求


检查结果




设备选型


选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和保健食品GMP要求，与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面光滑、平整。密封材质应符合医药卫生要求，无毒，无异味，无脱落粒子，耐磨损，结构易清洗，无死角。


符合标准




主机安放场地


工作环境能满足该设备的运动幅度及操作要求


符合标准




设备安装


设备安装稳固


符合标准




洁净度


设备安放环境符合30万级洁净度要求


符合标准




电容量与电功率


 


 




编制的设备相关文件


序号


名    称


检查结果




1.         


自动提升料斗混合机使用规程


符合要求




2.         


自动提升料斗混合机清洁规程


符合要求




3.         


自动提升料斗混合机维护保养规程


符合要求




设备档案


原始技术资料（装箱单、合格证、使用说明书等）齐全；设备安装调试正常


符合要求




结  论


设备安装符合要求




 
检查人： ××              日期： ××               复核人： ××        日期：××



自动提升料斗混合机运行确认记录
 




项  目


设计标准


检查结果


结  论




连接部位


各连接部位牢固、可靠，气动系统、油压系统无滴漏。


各连接部位牢固、可靠，气动系统、油压系统无滴漏。


符合规定




设备罐体


罐体密封性能应良好，不能有漏料现象。


罐体密封性能应良好，无漏料现象。


符合规定




机器运转及操作情况


各系统运行可靠，作用方便，系统无噪音，各操作键操作功能正常。


各系统运行可靠，作用方便，系统无噪音，各操作键操作功能正常


符合规定




工作转速


设定转速：  12转/分       


12转/分


符合规定




结论


设备运行正常，符合相关要求




检查人：               日期：           复核人：            日期：
 
 
 
 
附表02
自动提升料斗混合机混合均一性记录




品名


××胶囊混合粉


批号


20120806


生产日期


 




接受标准


外观


应为浅黄色或黄褐色，且色泽均匀一致的粉末、无结块，豆香味，无肉眼可见外来杂质。




含量


维生素C含量应不得低于17.2mg/g。，且相对标准偏差小于5.0%




样品编号


9-1


9-2


9-3


9-4


9-5


9-6


9-7


9-8


9-9




外观


符合规定


符合规定


符合规定


符合规定


符合规定


符合规定


符合规定


符合规定


符合规定




含量（ mg/g）


20.2


20.2


20.2


20.3


20.3


20.3


20.2


22.4


20.7




平均含量


20.5 mg/g




含量偏差（ mg/g）


0.3


0.3


0.3


0.2


0.2


0.2


0.3


1.9


0.2




结论


相对标准偏差RSD=3.5%
 
以上检验结果均符合确认方案要求




 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 




 
记录人：××     日期： ××            复核人 ：××       日期：××
 
 
 
 
确认结果




 项  目


检查情况及结果


结  论




 
安装确认


按验证方案中安装确认项目及标准对HZD-1000自动提升料斗混合机情况进行检查,并有相应记录。


 
该设备安装符合要求,通过确认




 
运行确认


按验证方案中运行确认项目及标准对HZD-1000自动提升料斗混合机情况进行检查,并有相应记录


 
设备运行符合要求,通过确认




性能确认


用××胶囊进行含量均一性检测


该设备性能符合要求,通过确认




 
评价和总结


该设备安装确认、运行确认、性能确认均符合要求，可用于总混工序的生产，每年度对该设备进行一次再确认。




二、总混工序的日常验证：




关键控制点


控制指标


验证（频次）




总混


1.总混转数
2．总混时间
3．总混机清洁规程
4.总混后半成品含量


1．12转/分（每批）
2．40分钟（每批）
3．执行清洁规程（每批生产前、后）
4．核查报告书，应符合半成品标准




 
2014．5
   保健食品生产总混工序的确认和验证.pdf