序号

关键环节

具体风险点

管控措施示例

1

金属异物

设备磨损、零件脱落、原料夹带或维修产生的金属碎屑、断针、钢丝等。

1.加强设备点检与预防性维护，及时更换易损件。

2.在关键工序设置金属探测器或X光机，定期校准确保其有效运行。

3.设备报警时应立即停机，追溯污染源，隔离并评估受影响批次。

2

玻璃/硬塑料异物

灯具、窗户、仪表罩等玻璃或硬塑料部件破裂产生的碎片。

1.新建或改造时，优先使用防爆灯具、聚碳酸酯等安全材料替代。

2.对必需存在的易碎品加装防爆膜或防护罩，并纳入点检清单。

3.制定应急预案，发生破裂时应立即隔离该区域，使用专用工具彻底清理，并追溯产品。

3

虫鼠害异物

昆虫、鼠类活体、尸体及其毛发、粪便等携带的污染物。

1.在车间入口设置风幕机、防蝇帘、挡鼠板等设施。

2.车间内部使用粘捕式灭蝇灯，定期更换粘纸并记录分析。

3.厂区垃圾日产日清，排水管道定期清理消毒。

序号

关键环节

具体风险点

管控措施示例

1

原料带入

原料中混杂的泥沙、石块、金属、塑料片、绳线等外来杂质。

1.原料投料前需经筛选、磁选、风选等组合工艺处理。对粉体、液体辅料进行过筛或过滤处理。

2.原料进入清洁区前，需在指定区域完成脱包或外包清洁。

2

人员带入

毛发、首饰、钥匙、笔帽等个人物品带入；工作服线头、破损纤维。

1.穿戴洁净、无口袋、无线头的连体工作服，发网完全遮盖头发。

2.进入车间前，所有个人物品（首饰、手机等）必须集中存入储物柜中。

3.工作服按班次清洗消毒，穿戴前检查有无破损、线头或附着物。

序号

关键环节

具体风险点

管控措施示例

1

维修作业管理

维修施工时产生碎屑；小零件（如螺丝、垫片）管理不当遗落。

1.维修区域应设置物理围挡，作业前后对工器具、零件进行登记与核对。

2.维修后执行“清场-检查-放行”流程，并使用金属探测仪或目视检查确认无遗留物。

2

交叉污染控制

人流物流交叉；不同清洁度区域间空气、物品非受控流动；工器具、容器跨区混用。

1.人员、物料、废弃物通道应分开，不同清洁区域间设置缓冲间或传递窗，并保持合理的气压梯度。

2.工器具、容器按区域或产品专用，并采用颜色管理。

3

设施环境维护

天花板、墙面、地面破损脱落；通风口滤网破损或脏污；排水不通畅、易积水。

1.制定年度/月度清洁维护计划，定期检查建筑结构、通风系统及排水设施。

2.对易损部件（如滤网、地漏格栅）建立更换周期，并记录执行情况。