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质量管理
外部审核控制程序
2026-03-26  来源:HACCP联盟公众号
1、目的

 

  指导外部审核,即顾客审核和第三方审核工作,确保通过审核;

 

  推进审核发现不符合项的整改,直到有效关闭。

 

2、范围

 

  适用于本公司顾客审核和第三方审核的控制。



3、定义

 

  无

 

4、职责:

 

  4.1品保部:主导外部审核及改善工作。

 

  4.2管理者代表:负责外部审核要求的内部相关部门传递,审核准备,审核陪审,审核引导,体系相关内容介绍解说,审核过程中异常协调解决,召集首、末次会议,主导不符合项的整改,改善报告审核及组织改善措施关闭验证。

 

  4.3体系负责人:协助管理者代表开展外部审核活动,参与审核活动,准备审核需要的文件资料,会议召集,会议记录及审核改善报告提交跟进。

 

  4.4文件管理员:参与外部审核活动,提供受控文件管理的相关证据资料备审。

 

  4.5销售部长: 顾客审核时,负责传达顾客要求,组织审核接待,召集首次会议,向顾客发出审核改善报告,并跟进顾客反馈。

 

  4.6销售部客户经理:负责顾客审核时的陪审,审核证据提供及发现问题记录。

 

  4.7品保部:协助管理者代表准备外部审核的资料,核查相关记录的一致性,全程参加重要顾客及第三方的审核活动。

 

  4.8各部门:负责审核准备,确定部门内审核接待的工作和人员,参加本部门涉及到的活动。

 

5、工作程序:

 

  5.1 审核通知接收

 

  1)销售部客户经理接到顾客审核要求通知后,应与顾客尽早直接沟通,明确审核要求(来访人员信息、审核目的、审核计划、审核明细表等),并尽量得到书面且经正式渠道得到确认的通知;

 

  2)第三方审核由管理者代表与第三方沟通,通常需要对方提供书面的正式通知和计划,并经公司内部确认;

 

  3)如果是重要顾客,且审核事关重大,销售部客户经理应在得到对方与审核相关的非正式消息时,即通知管理者代表,以尽量提前准备;

 

  5.2审核期间现场生产要求确定

 

  审核通知明确后,销售部或体系负责人应与对方直接联系人和/或审核主要责任人电话确认,并澄清所有问题;

 

  同时,应确定在审核期间对现场生产产品/过程有无明确要求,有要求时,应与生产办确认、协商日期并与审核方取得一致意见。

 

  5.3内部信息传递

 

  1)审核信息一旦确定,销售部和/或体系负责人应立即将信息通知相关部门,并将相关情况报告管理者代表;

 

  2)管理者代表根据审核要求,综合评估是否需要专门的审核准备,必要时,应报告总经理以寻求支持。" 

 

  5.4审核准备会议

 

  1)需要时,管理者代表/体系负责人接到审核通知和/或审核要求后,应在1个工作日内,认真学习审核检查表要求,并参照对比内部实际状况,识别出薄弱环节。

 

  必要时,召集各关联部门进行传达、学习,以清楚审核要求,并针对薄弱环节制订改善方案,明确责任人、完成日期等。

 

  由体系负责人跟进落实;

 

  2)一般审核根据资料准备要求,由各部门逐条落实。

 

  5.5接待准备

 

  1)顾客审核由销售部客户经理组织接待,第三方审核由体系负责人组织接待。确定审核人员接站时间、到达我司的时间、迎接人员、陪同人员、初步的审核路线、会议室、及相关设备仪器和文具的准备、就餐安排、住宿安排、用车安排等;

 

  2)对重要顾客审核应通知公司全体员工相关审核信息;

 

  3)对国外重要顾客可能需准备国旗、多语种横幅/欢迎牌等,必要时报总经理批准后准备礼品、游览等活动;

 

  5.6审核前准备及改善

 

  1)相关部门领导及内审员按审核准备要求,进行改善并准备审核资料;

 

  2)体系负责人跟踪检查并记录完成情况。

 

  5.7内部检查及自评

 

  1)必要时,管理者代表组织对各部门的准备工作进行现场确认,并按检查表组织自评,对自评分较低的项目再次提出改善建议,责任部门负责按要求落实。依审核重要程度及内部准备状况,必要时,管理者代表可组织多次自评改善工作;

 

  2)如果审核方需要提供自评分时,体系负责人与各部门及管理者代表确认后,自评分结果发给发给审核方。

 

  5.8专项改善

 

  经确认内部需要较大投入方能达到顾客或第三方要求的项目,及经整改2次以上仍未达到要求的,管理者代表与相关部门主管共同提出方案,提交总经理裁决,必要时组织专门的管理改善会议协调解决。

 

  5.9改善再确认

 

  1)在顾客或第三方审核前1天,体系负责人对所有准备工作再次核实,以确保正式审核能顺利进行;

 

  2)对实在无法在审核前完成且可能影响审核结果的项目,应立即报告管理者代表,提出应急措施,并提交总经理批准后实施。

 

  5.10生产现场准备确认

 

  1)生产部提前1周安排生产计划,提前3天确定生产准备状态,对审核员明确要求审核期间有特定产品/过程要求的,应与相关车间、工序确认实际的状态;

 

  2)如果顾客已有产品在量产状态,即使顾客没有明确,原则上也应在审核期间有生产顾客产品,并提前1天通知管理者代表具体生产时间和工序;

 

  3)生产部和相关车间应在审核前1天确认现场生产物料,有问题及时汇报并解决,相关部门配合,必要时管理者代表协调;

 

  4)各车间应检查生产现场相应的作业指导书、设备点检表、人员培训记录等相关文件、表格、记录等,并安排特别的生产人员。做好车间5S工作;

 

  5)品保部应检查现场作业指导书和检验文件、记录表格,检验员应特别关注顾客准备现场审核的工序,并要求在顾客审核时待在该工序,如果是连续生产,应仔细核查前几天的记录。

 

  5.11审核路线确认

 

  体系负责人根据审核要求和现场准备情况,提前1天再次现场确定审核期间的路线,如果与初步确定的路线不一致,应立即通知相关区域现场主管,以事先确定对策。

 

  必要时,报管理者代表,由管理者代表组织公司相关部门领导确定审核路线。

 

  5.12现场陪审人员确认

 

  1)管理者代表与销售部长和客户经理共同确认参与审核的陪审人员,陪审人员在任何时间均不得少于审核人员,特别是现场审核时;

 

  2)提前与陪审人员进行沟通确认,必要时可事先组织审核应对技巧培训;

 

  3)生产现场审核的陪审人员根据审核具体要求安排陪同人员,各车间主任在审核路线的车间进入处开始接待,接待人员不少于2人,其中1人作为应急联络及协助提供资料;

 

  5.13首次会议

 

  1)顾客审核由销售部客户经理负责,第三方审核由体系负责人负责提前书面发出审核首次会议通知,并提前电话通知各参与人员,确保所有人能准时参加会议。总经理原则上应参会;

 

  2)顾客审核由销售部长主持,第三方审核由管理者代表主持,并根据实情确定是否选择适当的企业介绍版本进行介绍;

 

  3)在首次会议上,由双方进行简短介绍认识,参会人员应主动与审核员交换名片;

 

  4)会议上,审核人员宣讲审核计划及审核要求时,各参会人员应认真倾听并做好记录。体系负责人负责全程记录,必要时可录音。

 

  5.14安全与保密要求

 

  1)在审核员进入到生产、检验区域前,需按要求穿戴劳保用品,方可进入生产检验区域;

 

  2)执行生产现场审核时,应按既定的路线引导审核员,对于非审核员方产品,不允许审核员拍摄照片或录相,必要时,经总经理批准后方可由我方人员代为拍摄照片,且须与销售部确认双方已签订保密协议,规定有不得透露其它顾客或产品或其它商业机密信息

 

  5.15现场审核

 

  1)审核时,各部门积极参与,配合审核员接待工作,营造良好的审核氛围,以开放心态面对审核,并与审核人员保持良好的沟通,不急不燥。当与审核员提出的要求有不同见解时,应心平气和,耐心与审核员进行沟通,并提供适当的证据,以消除其担忧,切忌与审核员发生争执;

 

  2)当双方意见不能达成一致时,应即时报与管理者代表,统一由管理者代表与审核员沟通;

 

  3)体系负责人全程记录审核过程中的问题点,并记录审核员的要求。

 

  5.16审核引导

 

  1)审核过程中,应积极引导审核员,周到照顾审核员,避免让审核员独自在无关的办公区域或生产现场走动。

 

  2)当审核进入到生产现场时,涉及必需配戴劳保用品时,应注意严格按要求执行,确保审核过程安全。

 

  5.17审核证据提交

 

  1)各部门在提交证据时,应尽快完成。在提交证据前应先对证据进行查看,必要时事先与管理者代表进行沟通确认后再呈现给审核员,避免因证据缺失导致审核员不满意;

 

  2)审核员未指示要求时,非陪审人中禁止提供任何审核证据给审核员;

 

  3)如因实际情况影响,无法短时间内提交证据时,应提前与审核员说明,避免审核员等待或被审核员认定证据缺失。

 

  5.18审核交流

 

  1)在审核过程中,我方所有的举动都会影响审核员的评判,各陪审人员应认真如实记录审核发现及审核员提出的改善建议,对于可立即改善的事项,第一时间整改后立即提交给审核员确认。

 

  2)对于无法立即整改项,应尽量与审核员说明后续整改计划,可能时做出范例,以消除审核员担忧及差评。

 

  5.19末次会议通知

 

  审核结束前,体系负责人通知各相关人员参加审核总结会议,原则上应邀请总经理或其授权人出席。

 

  5.20末次会议

 

  1)总结会议开始时,销售部长或管理者代表应先向审核方人员介绍内部出席人员,并对审核员的审核工作表示感谢;

 

  2)总结会议中,审核员会对本次的审核作出总体评价,并列举需要改善的事项,各参与人员应认真做好记录,如对审核员提出事项有异议时,可与审核员进行说明与解释,但必须注重沟通技巧。如无法达成一致意见时,应由管理者代表安排,在会后再进行进一步的沟通;

 

  3)体系负责人或其他指定人员全程记录,必要时应录音。"

 

  5.21正式改善项目确定

 

  1)总结会议后,如时间允许,管理者代表随即召集检讨改善措施,由体系负责人或其他指定人员整理会议纪要,形成“审核发现问题报告”,并与审核员现场确认改善计划;

 

  2)如时间不允许或其它因素影响,可在审核结束后1个工作日内,体系负责人或其他指定人员整理会议纪要,形成书面“审核发现问题报告”,发给相关部门责任部门领导及与会人员。

 

  5.22其他问题措施要求

 

  体系负责人收集各参与审核人员在审核过程记录的改善项目,汇总整理成内部“审核发现问题报告”改善跟进表,发给相关部门责任部长及与会人员

 

  5.23改善计划确定

 

  1)在收到体系负责人发出的“审核发现问题报告”后,各责任部门即展开原因分析并制订改善措施及改善证据,通常在3天内应回复给体系负责人(如顾客对完成时限有特别要求时优先满足顾客要求)。改善措施原则上应在1个月内完成;

 

  2)管理者代表对各部门提交的整改报告进行汇总确认,当不符合要求时,与责任部门沟通后进行修改。

 

  5.24改善计划发审核员

 

  1)管理者代表确定后,顾客审核由体系负责人将改善计划即提交审核方部分的“审核发现问题报告”(或审核方要求的格式)交销售部客户经理发给接收的审核员,第三方审核则由体系负责人直接发;

 

  2)改善计划发出后,发件人应与接收的审核员电话沟通,确认是否符合要求。

 

  5.25措施跟踪

 

  体系负责人根据改善计划中的要求时限,逐项收集改善证据,编制改善措施报告,并提交管理者代表确认。

 

  5.26措施确认 

 

  1)在审核方有提交改善证据要求时,顾客审核由体系负责人将改善措施报告交销售部客户经理发给接收的审核员,第三方审核则由体系负责人直接发;

 

  2)改善措施报告发出后,发件人应与接收的审核员电话沟通,确认是否符合要求;

 

  3)如果审核方有异议时,由体系负责人组织重新改善,管理者代表确认后重新发审核方,直到得到认可。

 

  5.27经验总结

 

  体系负责人对审核中得到的经验教训进行总结,形成书面总结报告,经管理者代表审核后,传递到品保部,并提供相应的验证证据和资料。

 

  品保部横向展开组织问题预防。

 

  5.28审核关闭及记录保存

 

  1)管理者代表、销售部长、客户经理确认后,本次审核关闭;

 

  2)审核的改善计划和改善措施报告,顾客审核的由文控部门保留到与顾客商务关系消失后3年,第三方审核保留3年。

 

  5.29特殊说明

 

  如因厂房设施大修/改造、政府职能部门行为及其它不可抗因素造成公司不能正常进行生产经营的情况发生,公司应准确预估停产时间。

 

  不能正常进行生产经营的时间清单及其正当理由应提交顾客或第三方审核机构。

 

  如顾客或第三方审核机构有不通知审核或验证要求,不能正常进行生产经营的时间清单及其正当理由应在不通知审核或验证期限的至少一个月前提交顾客或第三方审核机构。

 

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