2026年1月15日，市场监管总局发布《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤）》。这是自2023年《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》发布以来，首个纳入保健功能目录的新功能。
为助力行业同仁高效理解法规要点，食品伙伴网对本次新功能的声称用语、评价试验要求及市场影响进行了系统性梳理与分析。
一、法规要点：功能分级声称与评价试验要求
本次新功能采用分级声称模式，一级功能声称明确了“有助于维持骨关节健康”的整体功能范畴，二级功能声称则精准界定了产品的具体功能定位，为企业研发和消费者选择提供了清晰依据。
同步发布的功能评价试验配套要求，通过明确检验与评价试验原则、项目要求和判定标准，严格试验质量控制、数据溯源管理，确保了批准产品的安全性与功能性，为消费者健康提供了坚实保障。
（一）功能声称分级与表述规范
“有助于维持骨关节健康”为一级功能声称，申请人需根据动物试验或/和人体试食试验结果及其判定，基于科学依据和学术共识，确定至少一项二级功能声称，以括号标注在一级功能后，形成完整的功能表述，具体分级及表述如表1所示。
表1 功能声称分级与表述
（二）功能评价试验与结果判定标准
申请人应当结合产品特性和功效作用机理，在按照《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》等相关规定开展研究的基础上，提出具体功能学检验方法的新功能建议和新功能保健食品注册申请。
同时应根据产品配方、试验研究、文献依据和拟声称的功能，科学合理选择试验项目。
可使用本法规推荐的试验设计项目指标，也可以提出其他创新研究设计，但需要有充分的科学性和合理性说明，并提出具体功能学检验方法。
1.动物试验：有助于维持骨关节健康（缓解软骨损伤）功能必须开展动物功能试验。含保健食品新原料的产品原则上应开展动物试验评价。动物模型推荐使用药物诱导关节功能异常动物模型或手术诱导关节不稳定动物模型，并设立3个受试样品剂量组、空白组和模型组，必要时设阳性对照组，同步观察安全性与功能性指标。
2.人体试食试验：本次发布的新功能必须开展人体试食试验。受试者为具有关节不适或功能受限表现的人群，严格设定纳入及排除标准，以随机对照研究为基础，采用双盲、平行或交叉分组设计。一般每组纳入分析的受试者不少于50例，试验结束时总人数不少于100例，脱落率一般不得超过20%。评价指标包括产品的安全性和功效性指标，指标选择需兼顾关联性、科学性和合理性。
3.试验结果判定：动物试验结果和人体试食研究结果都是功能评价的科学基础，人体试食研究的结果权重强于动物试验，是优先考虑的科学依据。对人体试食试验不具备操作性或伦理不可行的观察指标，动物试验结果可作为主要依据。不同功能声称的试验结果判定标准如表2所示。
表2 功能试验结果判定标准
注：*产品配方原辅料在注册或备案保健食品中广泛使用，配方配伍及用量与拟申报功能关联性科学依据充足的，可申请豁免动物试验。
二、市场影响：加速产品创新与市场扩容
骨关节健康相关研究成果已普遍应用于膳食补充剂、功能性食品等领域，但目前市场产品以氨糖+软骨素、钙、维生素D为主，同质化竞争严重。新规通过细化功能声称、明确评价标准，将推动市场从“粗放竞争”向“精准创新”转型，核心方向包括：
1.产品定位精准化：打破通用配方逻辑，针对老年人关节退行性损伤、运动爱好者软骨磨损、久坐职场人群关节僵硬等差异化需求场景，开发个性化产品。
2.原料应用创新化：过去因缺乏对应的保健食品功能类别，不少骨关节健康相关原料无法合规应用。新功能的发布打破了这一限制，直接拓宽了原料应用范围，为原料应用创新提供了更多空间。
3.产品剂型多样化：即饮型液态制剂、便携式条状粉剂等便捷化剂型将逐步成为市场新趋势，大幅提升产品的消费场景适配性。
相关数据显示，我国骨关节健康类保健食品市场年均复合增长率已达17%，新功能发布将进一步激活市场潜力，推动行业向更高质量发展。
小结：
本次“有助于维持骨关节健康”新功能的发布，是监管部门响应全民健康需求、规范行业发展的重要举措。
对布局该赛道的企业而言，抢占市场先机的核心前提是精准解读并落地法规配套文件要求，将功能判定标准贯穿配方研发、功效验证等关键环节，通过科学合理的配方设计与试验指标筛选，避免功能论证瑕疵导致的申报阻碍，助力产品快速合规入市。
