1、目的
为确保所有用于证实产品符合规定要求及过程控制的测量与监控设备（包括软件）均能得到有效控制、校准和维护，保证其测量精度和准确性与预期的使用要求一致，为食品安全决策提供可靠数据，特制定本程序。
2、范围
本程序适用于工厂内所有与食品安全和产品质量相关的测量与监控设备，包括但不限于：
计量设备： 天平、电子秤、温度计、压力表、pH计、水分活度仪、流量计等。
监控设备： 用于CCP/OPRP监控的设备（如金属探测器、在线温度记录仪、筛网）。
实验室设备： 分光光度计、培养箱、灭菌锅等。
检验工具/工装： 卡尺、量筒、温度显示标签等。
3、职责
质量部：
负责本程序的归口管理。
负责建立并维护全厂的《测量与监控设备台账》。
负责制定年度校准计划，并组织实施内部校准和外部检定/校准。
负责对校准结果进行确认，并管理设备校准状态标识。
设备使用部门（如生产部、实验室、仓储部）：
负责本部门设备的正确使用、日常维护、保管和存放。
负责设备使用前的点检。
负责及时报告设备的异常或损坏情况。
工程部/维修部：
负责协助进行设备的维修工作。
4、定义
校准：
在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
检定：
由法定计量部门（或授权机构）为确定和证实计量器具是否完全满足检定规程要求而进行的全部工作。
确认：
对校准/检定结果的审查，以判定设备是否满足预期的使用要求。
5、工作程序
5.1 设备台账的建立
质量部负责建立并更新全厂的《测量与监控设备台账》。
台账内容应包括：设备编号、名称、型号、精度要求、使用地点/部门、校准周期、最近校准日期、下次校准日期、责任人员等。
所有设备应赋予唯一的设备编号，并贴于设备明显处。
5.2 设备的采购与验收
新增设备由使用部门提出申请，经审批后采购。
新设备到货后，由质量部和使用部门共同验收，核对规格型号，并检查其出厂合格证和校准证书（如有）。必要时，需进行初始校准或试用，确认合格后方可投入使用。
5.3 校准管理
5.3.1 校准周期的确定
根据设备的稳定性、用途、使用频次及制造商建议，为每台设备规定校准周期。
周期通常为：3个月、6个月、12个月。对于关键设备（如CCP点监控设备），可缩短校准周期。
5.3.2 校准计划的制定与实施
质量部根据设备台账和校准周期，制定《年度校准计划》。
校准方式分为：
外部检定/校准： 送交有资质的计量检定机构（如国家计量院、CNAS认可的实验室）进行。适用于强制检定设备或高精度设备。
内部校准： 对于非强制检定且公司具备标准和能力的设备，由经培训合格的内部人员参照有效的校准规程进行。
5.3.3 校准标准
用于内部校准的标准器，其精度必须高于被校准设备的精度，且其本身需定期送外检定，确保量值可溯源至国家或国际标准。
5.4 校准状态标识
所有测量设备均需有清晰的校准状态标识，防止误用。
绿色“合格”标签：表明设备已校准且符合要求。
黄色“限用”标签：表明设备部分功能已校准合格，需标明限用范围。
红色“停用”或“不合格”标签：表明设备损坏、超过校准周期或校准不合格，禁止使用。
5.5 设备的使用、搬运与贮存
操作人员必须经过培训，按操作规程正确使用设备。
设备在搬运、防护和贮存期间，应采取有效措施，防止损坏或失准。
设备应存放在指定的、适宜的环境中。
5.6 设备失准的处理
当发现设备偏离校准状态或损坏时，使用者必须立即停止使用，贴上“停用”标识，并报告部门负责人和质量部。
质量部应组织对上次校准合格后至今所测量的产品进行评估，以确定其有效性。如有必要，应对这些产品进行重新检测或采取其他措施，并执行《纠正和预防措施控制程序》。
对失准设备进行维修后，必须重新校准方可投入使用。
5.7 记录
所有校准活动（包括内部和外部）都必须保存记录，形成《测量设备校准记录》。
校准记录应包括：设备信息、校准日期、校准结果、使用的标准器、允许的误差范围、实际误差、校准人、确认人等。
外部检定/校准证书应作为重要记录归档保存。
6、相关文件
《记录控制程序》
《纠正和预防措施控制程序》
《内部校准规程》（针对可内部校准的设备）
7、使用记录
《测量与监控设备台账》
《年度校准计划》
《测量设备校准记录》
《设备使用/点检记录》
附件1：
测量与监控设备台账
设备编号 | 设备名称 | 型号/规格 | 精度要求 | 使用地点/部门 | 校准周期 | 最近校准日期 | 下次校准日期 | 责任人员 | 备注 |
T-001 | 数字温度计 | XXX | ±0.5°C | 生产车间杀菌釜 | 6个月 | YYYY-MM-DD | YYYY-MM-DD | 张三 | CCP监控设备 |
S-001 | 电子天平 | XXX | ±0.01g | 实验室 | 12个月 | YYYY-MM-DD | YYYY-MM-DD | 李四 |
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MD-001 | 金属探测器 | XXX | Fe 1.5mm, SUS 2.5mm | 包装线 | 每日/每月 | YYYY-MM-DD | YYYY-MM-DD | 王五 | CCP监控设备 |
... | ... | ... | ... | ... | ... | ... | ... | ... | ... |
编制/日期 审核/日期 | |||||||||
附件2：
年度校准计划
设备编号 | 设备名称 | 使用部门 | 校准周期 | 计划校准月份 | 校准方式(内/外) | 完成情况 | 备注 |
T-001 | 数字温度计 | 生产部 | 6个月 | 1月， 7月 | 内部 | □ 完成 □ 未完成 |
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S-001 | 电子天平 | 质量部 | 12个月 | 3月 | 外部 | □ 完成 □ 未完成 |
|
MD-001 | 金属探测器 | 生产部 | 每月 | 每月 | 内部 | □ 完成 □ 未完成 | 灵敏度测试 |
... | ... | ... | ... | ... | ... | ... | ... |
批准 |
| 审核 |
| 制定 |
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附件4：
设备使用/点检记录- 以金属探测器为例
设备编号 | MD-001 | 设备位置 | 1号包装线 |
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日期 | 测试块规格 | 上班前测试结果 | 下班前测试结果 | 点检人 | 异常处理记录 |
| Fe 1.5mm | □ 通过 □ 失败 | □ 通过 □ 失败 |
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YYYY-MM-DD | SUS 2.5mm | □ 通过 □ 失败 | □ 通过 □ 失败 | 王五 | 上班前测试失败，调整后重测通过。 |
... | ... | ... | ... | ... | ... |
