(一)、 概述
***紫外可见分光光度计采用新型的不对称分束技术，具有双光束的高稳定性，其主光束的高光通量，确保了仪器的高信噪比。集高分辨率，低杂散光，点阵式液晶显示扫描于一身，功能齐全、性能稳定、测试准确，能满足众多领域的日常分析及科学研究的要求，广泛的应用于临床检验、生物化学、药品检验、环境监测、有机化学、矿物分析和动力学测试等领域。波长范围190nm～1100nm
(二)、验证目的
确认***紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为日常检验提供准确的检测结果。
(三)、验证依据及标准
《药品生产验证指南》年版
《中国药典》附录
(四)、验证判断标准：
1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，仪器安装后符合设计要求。
2．运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。
3．性能确认判断标准：符合《中国药典》附录要求。
(五)、验证人员
检验仪器及方法验证专业小组人员名单
验证项目：***紫外可见分光光度计验证 | |||
组 长 | |||
姓 名 | 职务/职称 | 部 门 | 职 责 |
/ | 品质部经理 | 品质部 | 验证方案、验证报告的审核、验证的组织与实施 |
参与人员 | |||
姓 名 | 职务/职称 | 部 门 | 职 责 |
QC员 | 品质部 | 验证方案的起草、验证的具体实施 | |
QC员 | 品质部 | 药化分析 | |
QC员 | 品质部 | 药化分析 | |
QA员 | 品质部 | 验证监督 | |
设备员 | 生产设备部 | 检验设备安装 | |
(六)、验证内容
1、安装确认
仪器名称：紫外可见分光光度计 | 型号：/ |
生产厂家：/ | 所在部门和房间号：/ |
1.1安装确认所需文件及资料
名 称 | 是否齐全 | 存放处 |
***紫外可见分光光度计使用说明书 | ||
打印机使用手册 | ||
附件备件清单 | ||
产品保修卡 |
1.2安装场地
项 目 | 要 求 | 检查情况 | |
位 置 | 应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射 | ||
台 面 | 应水平,应至少能承受100kg的压力 | ||
环 境 | 洁净度 | 室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标 | |
温度 | 5℃～35℃ | ||
相对湿度 | ≤85% | ||
电 路 | 电源 | AC220V±22V、50HZ±1HZ | |
接地 | 应接地 | ||
设 置 | 应为标准运行状态 | ||
单项结论：
______________________________________________________________________
检测人： 日期： 年 月 日
复核人： 日期： 年 月 日
2 运行确认：
严格按《***紫外可见分光光度计标准操作规程》SOP-X-XXXX-XX进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。
操作步骤 | 合 格 标 准 | 结 果 |
开机自检 | 仪器开机后进入自检状态。显示如下： 1 样品位初始化 OK 2 滤光片初始化 OK 3 光源灯初始化 OK 4 钨灯能量 OK 5 氘灯能量 OK 6 波长定位 OK | |
测量 | 自检完成后仪器进入主菜单，经30分钟热稳定后可进入正常测量。选择数字键所对应功能项能进入子页面进行参数设定，按MODE键可使屏幕返回。主菜单显示： 1 光度测量 2 光谱测量 3 定量测量 4 动力学测量 | |
系统值设置 | 在主菜单选择5键进入系统值设置，可对氘灯状态、钨灯状态、波长修正、换灯波长进行参数设定 | |
退出系统关机 | 按MODE键仪器能正常返回，退出系统。仪器正常关机。 | |
打印机 | 仪器所附打印机正常完成自检，打印测试正常。 |
单项结论：
检测人： 日期： 年 月 日
复核人： 日期： 年 月 日
3．性能确认
3.1 波长
以仪器中氘灯的656.1nm特征谱线检查波长的准确度。
在主菜单中选中〔光谱测量〕功能块，在〔光谱测量〕菜单中的〔方式〕项中选择能量〔E〕方式，扫描范围（653nm～659nm），记录范围（0.000E～50.00E）中速扫描，采样间隔为0.1nm，上述分别确认后，按〔START/STOP〕键，屏幕显示要求输入能量方式倍率为1，灯切换波长为700nm，分别确认后，按〔ENTER〕键开始扫描。
扫描结束后按〔F1〕键，进入执行功能选择。按〔2〕键，屏幕显示要求输入检测灵敏度，输入3再按〔ENTER〕键，读取测得的峰值波长其与标准波长（656.1nm）之差应不超过±0.5nm。
结果记录如下：
波长标准范围 | 实测波长 |
656.1nm±0.5nm | 656.0nm |
单项结论：
______________________________________________________________________
检测人： 日期： 年 月 日
复核人： 日期： 年 月 日
3.2 吸光度的准确度
取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005moL/L，硫酸溶液溶解并稀释至1000mL，在规定的波长处测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，应符合规定。
结果记录如下：
波长/nm | 吸收系数的规定值 | 吸收系数的许可范围 | 测量结果 | 结果判定 |
235(最小) | 124.5 | 123.0～126.0 | ||
257(最大) | 144.0 | 142.8～146.2 | ||
313(最小) | 48.6 | 47.0～50.3 | ||
350(最大) | 106.6 | 105.5～108.5 |
单项结论：
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检测人： 日期： 年 月 日
复核人： 日期： 年 月 日
3.3 杂散光的检查
按下表的试剂和浓度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在规定波长处测定透光率，应符合规定。
结果记录如下：
试剂 | 浓度/%(g/ml) | 测定用波长/nm | 透光率/% | 测量结果 | 结果判定 | |
1 | 碘化钠 | 1.00 | 220 | ＜0.8 | ||
亚硝酸钠 | 5.00 | 340 | ＜0.8 | |||
2 | 碘化钠 | 1.00 | 220 | ＜0.8 | ||
亚硝酸钠 | 5.00 | 340 | ＜0.8 | |||
3 | 碘化钠 | 1.00 | 220 | ＜0.8 | ||
亚硝酸钠 | 5.00 | 340 | ＜0.8 |
单项结论：
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检测人： 日期： 年 月 日
复核人： 日期： 年 月 日
4．再验证周期：
4.1 资料确认：检查有关资料完整性。
4.2 性能验证：波数准确度、分辨率及透光率及样品检测等.
4.3 正常情况下每两年做一次验证。
（八）、验证结果总评
总评人：
日期： 年 月 日
（九）、验证批准
批准人：
日期： 年 月 日
