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实验室人员监督的那些重点
2024-06-28  
 一、监督内容的2个主要方面

实验室人员监督内容应包括2个主要方面:


1、被监督人员的能力;


2、人员所从事实验活动时的符合性。


一般理解中第1条也可涵盖第2条。





 二、人员能力监督的14个方面


实验室人员能力包括初始能力(人员监督)和持续能力(人员监控,此处不谈,与监督类似)。


实验室应对从事实验活动人员的初始能力进行监督,并基于风险评估,对相关人员的持续能力后续进行监控和评价。


被监督人员的能力,包括但不限于:


a)要求、标书和合同评审能力;


b)方法开发、修改、验证和确认能力;


c)运用检验方法进行测试的能力;


d)识别和监控环境设施条件的能力;


e)试剂或消耗性材料的验收、评估和制备能力;


f)适用时,良好特定操作能力;


g)不确定度评定能力;


h)实验室信息管理系统操作、评估和维护能力;


i)纸质或电子文档管理能力;


j)安全识别、防护和救护能力


k)突发事件应变和处理能力;


1)检验检测风险分析能力;


m)实验废弃物处置能力;


n)分析结果,包括符合性声明或意见和解释的能力。


但也绝非所有人都需要具有以上能力,而是根据不同岗位,不同人员具备其所从事工作的相关能力。例如合同评审一般是业务人员需要具备的能力,实验室具体检测人员不一定必须具备。





三、针对人员在进行实验活动时的符合性进行监督的7个方面


进行实验活动的符合性时,可从以下方面考虑:


a)人员资格的是否符合要求;


b)仪器设备操作是否符合要求


c)样品处理及处置是否符合要求


d)检验检测操作是否符合要求


e)原始记录模板、编制填写等是否符合要求


f)数据处理是否正确;


g)签发报告的是否符合要求。

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