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文件类型

实验室质量体系使用的文件

按类别分为管理文件和技术文件：

管理文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、各种管理规定、计划、通知和各种管理活动的记录等。

技术文件包括校准、测试依据的方法、标准、图纸、图样、软件、说明书、核查规范、软件确认规范、设备操作规程、校准、测试记录等。

按来源分为内部制定和来自外部：

内部制定的有质量方针、目标、质量手册、程序文件、管理规定、自编方法、指导书、计划、通知、各种记录表格等。

来自外部的有法律、法规和规章、制度、标准、规范、以标准发布的检测和校准方法、图纸、图样、软件、说明书和参考数据手册等。

问题

实验室的文件数量繁多，如何给实验室文件进行编号？

实验室文件的编号规则是什么？有没有统一的标准？

实验室的文件编号能不能得到现场评审专家的认可？

编号依据

依据CNAS-CL01条款8.3.2：

c) 识别文件更改和当前修订状态；

e) 文件有唯一性标识；该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

如何制定实验室编号

实验室的文件编号的一般要求为：

需要有唯一性编号；包含发布日期；包含修订标识；页码，总页码；文件结束的标记；文件的发布机构。

实验室文件的编号可以由实验室自己制定规则，只要满足上述要求即可。上述要求在整份文件中共同体现，而不是把上述内容揉到一个编号里面。

实操流程

例如：

QY / CX-01-1603A1 表示QY实验室的序列号为01的程序文件，发布时间为2016年3月，版本为A1版本在这个编号里中包含了：文件的发布机构（QY实验室），文件的发布日期（2016年3月），文件的修订情况（A版，第1次修改）。文件的页码和总页码在每一页上用：第X页，共X页表示；文件的结束标识在最后一页用结束符表示这样一个编码系统，包含了准则的所有要求，实验室也根据自己的实际情况可以做适合自己的编码规则。

管理方法

1.实验室的各种文件均有唯一性标识，需要建立受控文件和非受控文件清单，注明文件名称、编号、发文单位、发放范围、发放日期、生效日期等必要信息，同时在文件封面加盖受控和非受控公章，做到动态管理。

2.文件要按类别归档保存，购置的仪器设备资料、检定证书、学习培训资料及相关技术资料应及时归档。

3.所有资料和原始数据不得带出实验室和复印，特殊情况经最高管理者批准后可使用复印件。

4.电子版记录统一保管并有备份和密码，防止阅读和修改及计算机病毒等人为原因造成丢失。

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