审核内容 | ||
| 总要求：全部资料使用A4纸，文件经批准、发布并运行满三个月 | |
申请书填写是否齐全 | ||
是否有完整的GMP、SSOP、HACCP计划书等体系文件，及支持性文件，应包括：人员培训程序，设备设施维护与养护，产品标识、产品召回与不合格品控制程序，内部审核程序（如适用），文件记录控制程序（如适用），实验室管理程序（如适用），计量器具的校准（如适用），原辅料及产品卫生质量控制及检验（如适用），基地建设备案资料（如适用）等。 | ||
是否有支持性文件清单、相关法律法规清单、相关记录表单、设备与检测设备清单 | ||
是否有与HACCP体系相适应组织机构图、厂区与车间平面图、经确认的工艺流程图、给排水网图、灭鼠网络图 | ||
营业执照、卫生许可证、生产许可证（需要时）、官方水质检测报告、注册及认证证书等是否有效 | ||
是否有产品安全检测报告（需要时） 已获取省、市、县级产品监督抽查的信息。 | ||
是否有企业简介 | ||
| 总要求：明确企业应满足的相关法律法规的具体要求，并确定如何满足，GMP文件中不能明确的应指出支持性文件。 | |
是否明确HACCP体系覆盖的产品范围 | ||
是否有明确的卫生质量方针（如适用） （或质量方针中是否体现卫生方面的承诺） | ||
是否制定有明确的可测量的卫生质量目标（如适用） （或质量目标中是否体现卫生质量目标） | ||
是否识别和产品相适应的法律法规，并作为企业制定GMP的依据 法律法规清单是否包括适用的：法律、卫生管理办法、卫生规范、国家标准：包括原料、添加剂等辅料产品、成品、包装材料的国家标准，禁用及限用药、残留限量标准，各种适用的检测标准等。 进口国规范要求等 | ||
是否明确人员卫生要求 | ||
是否明确厂区环境卫生要求 | ||
是否明确工厂设计、车间设施卫生要求 厂区平面图：工厂设计符合卫生要求 车间平面图：车间设计无交叉污染 | ||
是否明确原辅料卫生要求： 是否有原料基地管理要求（如适用） 是否明确原辅料质量卫生标准和采购及验收准则 是否有产品包装材料卫生要求 是否有食品添加剂卫生要求（如适用） | ||
是否明确加工过程卫生要求： 是否明确加工过程车间环境设施卫生要求 是否明确加工过程工艺操作卫生要求即HACCP原理应用的要求 是否明确产品标识与标签的要求 是否明确不合格品的控制与产品召回的要求 是否明确设施的维护管理要求 是否有有毒物品控制卫生要求 | ||
是否有包装、贮存、运输、销售过程卫生要求 | ||
是否明确原料、半成品、成品检验要求 | ||
是否明确内部审核有管理评审（如适用）的要求 | ||
是否明确支持性文件与记录 | ||
SSOP 文件 | 总要求：无论何种形式文件应包括以下方面内容，并具有可操作性，应明确目的要求、资源条件、职责、控制方法、监控与验证方法、记录要求等 企业应制定明确的卫生指标 | |
水与冰的安全： 供水水网络图不同水源是否区别，无交叉，并标明龙头编号 是否明确日常监测项目、抽样方法与频率 是否有全项目水质检测报告 是否明确自备水处理和检测方法与频率 是否明确水源的保护与供水设施的清洁维护 是否有水的应急措施 | ||
食品接触表面的清洁： 是否识别需控制的食品接触表面 是否明确材料的要求 不同表面是否明确清洗消毒程序 大型设备设施是否制定详细的清洗规程 消毒液浓度是否明确、是否明确配制和浓度检测方法与频率 是否明确工作服的卫生要求和清洗频率 是否明确食品内包装的卫生要求和采购、贮存、清洗等过控制方法 | ||
手的清洁和厕所、更衣室的维护与卫生保持： 是否明确洗手程序和消毒、干手方法 是否明确什么情况下需洗手 是否明确洗手用品及设施检查维护的频率 | ||
防止交叉污染： 是否明确防止设计缺陷造成交叉污染的控制程序 人员操作规范、车间卫生规范等相关文件中是否明确人流、物流、水流、气流的要求，及生熟品分离操作要求、不同用途工器具标识方法、运输工具交叉使用卫生控制 是否明确人流、物流共用通道使用的要求 | ||
防止污染物污染： 是否识别可能的污染 设备设施清洗消毒、维护程序中是否明确防止污染方法 是否明确冷凝水的控制方法 是否明确刀具等金属危害的控制方法 是否明确包装材料中可能污染物的控制方法 | ||
人员健康与卫生： 是否有健康检查制度并明确检查周期及特殊需要的情况 是否明确何种情况应调离生产岗位 是否明确洗手、工作服穿戴的卫生规范 是否明确外来人员的参观与活动限制要求 | ||
防虫防鼠： 措施是否包括清除孳生地、预防进入车间、杀灭等 是否有全年的防护计划 是否有对环境绿化除虫的安全要求（分包时） 灭鼠网络图是否包括全厂范围 | ||
有毒有害物品管理： 是否识别应控制的物品范围 是否明确标识的方法 是否明确采购的要求 是否明确储藏、管理的要求 是否明确不同药品使用方法和限制范围 | ||
环境卫生： 明确环境卫生及必要的生活设施卫生管理要求 是否明确厂区垃圾和废水处理要求 是否明确燃料卫生控制要求 | ||
记录的要求： 相关过程是否建立实施和检查记录 每日卫生检查等记录是否与SSOP相适应 | ||
| 总要求：HACCP计划有效实施不可缺少的，具有可操作性的文件 | |
培训计划： 是否明确各级部门的培训职责 是否明确上岗前的培训要求与岗位应知内容 是否明确各级人员回顾性培训的要求 是否明确培训的形式与记录的要求 是否明确对培训效果的评价 培训计划是否满足HACCP体系建立与实施的不同过程要求 | ||
设备设施的维护： 是否建立关键设备操作规程 是否规定预防性的检查与维护 是否制定设备的应急措施 是否制定关键检测设备的校准频率和方法 是否明确发现部件残损等异常情况时处理程序 是否制定监控设备的校准方法与频率 | ||
产品的标识代码、追溯、与召回： 是否明确产品不同过程的唯一性标识方法 是否明确产品的追溯方法和回收程序，是否能追溯到最终客户并回收 是否明确成品标签的要求，并符合相关法规 是否明确召回产品的处理要求 是否明确产品召回的执行程序， 无产品召回情况下是否规定通过演练对程序进行周期确认（如适用） | ||
文件控制： 是否规定法律法规的收集与更新 是否制定文件的编制、审批、修订、标记、发放、更改作废等管理规定 支持性文件清单是否包括相关程序文件、作业指导书、卫生管理规章、HACCP计划制定技术文件与技术报告等内容 | ||
记录控制： 是否制定记录的标记、收集、编目、归档、存储、保管和处理等管理规定 记录表是否齐全，相关记录是否与HACCP体系相适应，应包括以下方面记录：CCP点监控、纠偏与验证、HACCP体系验证、水质检测与报告、清洗消毒、消毒液检测、有毒有害物登记与使用、卫生与设施检查、计量设备校准、产品召回与不合格品处理、微生物检测、培训、防虫防鼠、设备维护。 | ||
不合格品控制： 是否明确对不合格品的标识方法 是否规定处置不合格品的方法 是否规定对不合格品产生原因进行分析，及时采取纠正措施并进行了跟踪验证 | ||
内部审核： 是否规定审核的准则、范围、频次、方法 是否规定内部审核的频率 是否规定内审计划、记录、不符合项编写与纠正、报告的要求 是否与HACCP体系验证相对应 | ||
管理评审：（如适用） 是否规定管理评审的方法与评审的内容 是否明确输入的内容及各部门管理评审前的准备的要求 是否规定报告的要求 | ||
检验的要求： 是否有原辅料、半成品、成品检验规程 是否规定对不具备检测能力的项目实施委托检验，并明确检测周期 是否具有必要的卫生项目检测能力 是否建立实验室管理程序 | ||
原料及基地管理：（如适用） 是否明确采购产品的要求 是否明确合格供方评价准则与供方的评审 是否对采购物资有验收的要求 是否有与地方农业或畜牧部门的合作协议 是否有与原料生产基地的技术合同 是否制定用药规程与记录 是否有土壤及残留监控计划 | ||
检疫： 是否建立完善的检疫体系 是否符合法律法规的要求 | ||
H A C C P 计 划 | 总要求：七个原理得到有效应用 | |
HACCP小组是否由多学科、多部门（生产、卫检、质检、微生物学、设备管理、加工）人员组成，职责是否明确 | ||
HACCP小组长是否经最高管理者授权并明确其管理职责与权限 | ||
是否有产品的准确描述，应包括名称、用途、包装、成分、理化特性，加工方式、保质期、储存条件和销售方法 是否有产品成份表 是否识别目标群体，并考虑易受伤害的消费人群 | ||
流程图是否包括所有申请产品，过程无遗漏 工艺设计是否满足危害控制的要求 流程图是否经确认 是否有工艺过程描述 | ||
危害分析 是否对全过程进行分析无遗漏步骤 是否对潜在引入的、增加的危害进行充分识别 是否对生物危害种类及危害条件进行分析 是否对危害的可能性与严重性进行合理判断，并确定显著危害 是否有支持显著危害判断的科学依据 危害分析单不能充分描述的是否有说明材料 对危害是否制定相应的预防措施 | ||
CCP点确定 是否对GMP、SSOP能控制的显著危害制定有效的控制方法 是否对GMP、SSOP不能控制的显著危害经判断树的逻辑关系确定关键控制点进行控制 显著危害是否有一个或多个关键控制点来控制 | ||
CL值确定 CL值制定是否有验证数据等支持的科学依据 CL值是否可方便测量 是否有CL值制定的支持文件，可包括检测报告、专家分析记录、技术资料、讨论记录 | ||
CCP的监控 是否明确监控的对象、方法、频率、人员 确定的监控方法能否达到控制显著危害的目的 间歇式监控其制定的监控频率是否满足对偏离产品的追溯要求 | ||
纠正措施（纠偏行动） 相关职责是否明确 是否与不合格品控制程序相对应 是否明确受控状态的恢复 是否明确隔离，评估和确定偏离期间生产的产品的具体处理方法 是否明确对偏离进行原因分析避免再次发生 HACCP计划表不能充分描述时是否建立纠偏程序 | ||
验证程序 HACCP验证是否包括确认、CCP验证活动（周期性记录复查、监控设备校准及产品的针对性取样检测）、HACCP计划有效运行的验证 是否明确HACCP体系的确认内容、方法、频率及参加人员 是否明确CCP验证的方法和频率 是否明确HACCP体系验证的方法和频率 是否明确何种情况企业将对HACCP进行重新评审的机制 体系验证是否与内部审核活动相对应 | ||
记录保持 所有记录是否明确保存时间 HACCP计划记录表单是否包括HACCP计划所要求的所有记录，至少包括：CCP点的监控记录、纠偏记录、验证记录、设备校准记录、HACCP体系确认记录、支持性文件相关记录 与文件、记录控制程序相一致 | ||
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