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质量管理
现场审核不合格项判断技巧
2017-09-18  来源:网络
 

    现场审核时o审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断。如何正确判断,除深刻理解标准要求外,还需掌握一些技巧。现以ISO9001为例,将条款判断的一些技巧介绍如下:



1、最高管理者



    标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有s5.1管理承诺p5.2以顾客为中心p5.3质量方针p5.4策划p5.5职责p权限与沟通p5.6管理评审等,如判断上述条款有不合格项,往往意味着系统失效,且主要责任者是最高管理者,其不合格项所引起的随后措施,可能会涉及整个质量管理体系,所以应慎判。



2、更改



    对设计p开发要求及相关文件的更改问题,应判7.3.7设计和开发更改的控制;对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判7.2.2与产品有关的要求的评审,对目标及相关文件的更改问题应判5.4.2质量管理体系策划;对除上述判断外质量管理体系文件的更改问题均可判到4.2.3文件控制。



3、标识



    标准中直接涉及到标识的条款有s4.2.3文件控制p4.2.4记录控制p7.5.3标识和可追溯性p7.5.4顾客财产p7.5.5产品防护等。在对标识问题进行判断时o应根据标识的对象p性质o寻找相应条款。



4、记录



    标准中对要求有记录而无记录时,应判到所对应条款;对用于提供证据的记录问题,应判到4.2.4质量记录的控制;对作为产品实现质量记录的策划问题,应判到7.1产品实现的策划。



5、人员



    标准各条款中,涉及到人员问题时,可采取由表及里的原则,如应知而不知,应会而不会,宜判到6.2人力资源。



6、测量和监视



    对过程中的人员p设备p工装p材料p环境p方法p信息p时间等过程参数的测量和监视,应判到8.2.3过程的监视和测量;对进货p半成品(在制品)p成品的特性的测量和监视应判到8.2.4产品的监视和测量;对生产和服务运作过程中的监测活动应判到7.5.1生产和服务提供的控制;对顾客满意与否的监测判到8.2.1顾客满意。



7、做法



    实际做法有效,但未满足规定要求,即合理不合法时应判不合格项;实际做法符合规定要求,但该规定做法不尽合理p科学o即合法不合理时,不应判不合格项。



8、评审



    标准中直接涉及到 “评审”要求的条款有s5.1管理承诺p5.3质量方针p4.2.3文件控制p5.6管理评审p7.2.2与产品有关的要求的评审p7.3 .1设计和开发策划p7.3.2设计和开发输入p7.3.4设计和开发评审p7.3.7设计和开发更改的控制p7.5.2生产和服务提供过程的确认p8.5.1持续改进p8.5.2纠正措施p8.5.3预防措施等。在对评审问题进行判断时,应根据评审对象p性质及目的寻找相应条款。



9、识别



    标准中直接涉及到“识别”要求的条款有;4.1总要求p4.2.3文件控制p4.2.4质量记录的控制p7.3.4设计和开发评审p7.3.7设计和开发更改的控制p7.5.3标识和可追溯性p7.5.4顾客财产p7.6监视和测量装置的控制p8.3不合格品控制p8.4数据分析等。在对“识别”问题进行判断时,应根据识别场合p时机p对象p目的p范围寻找相应条款。



10、法律



    向组织传达遵守法律的问题o可判到5.1管理承诺;对组织知法的问题可根据涉及对象p范围,分别判到5.2以顾客为中心和7.2.1与产品有关要求的确定和6.2.2能力p意识和培训等条款;对组织守法的问题,可根据所处过程p场所,分别判到7.3.2设计和开发输入p7.3.3设计和开发输出;对组织行为是否符合法律法规评价问题,可根据评价目的p性质p对象,分别判到5.6管理评审p7.2.2与产品有关要求的评审p7.3.4设计和开发评审p8.2.2内部审核等条款。



11、资源



    标准中直接涉及到 “资源”要求的条款有s4.1总要求p5.1管理承诺p5.6.3评审输出p6资源管理p7.1产品实现的策划等。在对资源问题进行判断时,应根据识别p提供p使用p管理资源的场合p目的p类别p对象o寻找相应条款。没有相应条款可判时,o均可判到6.1资源的提供。



12、沟通



    标准中直接涉及到 “沟通”要求的条款有s5.1管理承诺p5.3质量方针p5.5.1职责和权限p5.5.2管理者代表p5.5.3内部沟通p7.2.3顾客沟通p7.3.1设计和开发策划p7.4.2采购信息等。在对 “沟通”问题进行判断时,应根据沟通对象p过程p目的寻找相应条款。



13、改进



    质量管理体系及其任一过程都存在改进机会。因此对 “改进”问题的判断o应根据改进的对象p过程p时机寻找相应条款。通常,针对不合格产品本身所采取的措施问题,应判到8.3不合格品控制;针对审核发现所采取的措施问题,宜判到8.2.2内部审核;针对质量管理体系问题所采取的措施问题,宜判到5.6管理评审r针对过程中实际不合格产生的原因所采取的防止再发生的措施问题,应判到8.5.2纠正措施;针对过程中潜在不合格的原因所采取的防止发生的措施问题,应判到8.5.3预防措施。



14、确认



    标准中直接涉及到 “确认”要求的条款有s7.1产品实现的策划p7.2.2与产品有关要求的评审p7.3.1设计和开发策划p7.3.6设计和开发确认p7.3.7设计和开发更改的控制p7.5.2生产和服务提供过程的确认p7.6监视和测量装置的控制。在对 “确认”问题进行判断时,应根据确认的需要p对象p过程p目的,寻找相应条款。



15、策划



    标准中直接涉及到 “策划”要求条款有s4.1总要求p4.2.1总则p5.4.2质量管理体系策划p7.1产品实现的策划p7.3.1设计和开发策划p8.1总则p8.2.2内部审核p8.2.3过程的监视和测量p8.2.4产品的监视和测量等。在对 “策划”问题进行判断时,应根据策划对象p目的p过程p时机p需要o寻找相应条款。



16、设施p设备p装置



    对基础设施确定p提供p维护问题o应判到6.3基础设施;对生产和服务设备使用p维护p工装管理等问题,应判到7.5.1生产和服务提供的控制;对生产和服务设备的配置问题应判到6.3基础设施;对生产和服务过程中用于监视和测量的装置,凡获得p使用问题,应判到7.5.1生产和服务提供的控制,对凡测量能力p校准p防护p确认等问题,应判到7.6监视和测量装置的控制。



17、防护



    在生产和服务运作过程中(包括搬运p贮存p包装p交付等),涉及到产品的防护应判到7.5.5产品防护;涉及到基础设施的防护,应判到6.3基础设施;涉及到生产和服务设备(工装)的防护,应判到7.5.1生产和服务提供的控制;涉及到测量和监控装置的防护,应判到7.6监控和测量装置;涉及到人身安全的防护o应判到6.4工作环境。



18、顾客



    标准中直接涉及到 “顾客”要求的条款有s5.1管理承诺p5.2以顾客为中心p5.3质量方针p5.5.2管理者代表p5.6管理评审p6.1资源的提供p7.2与顾客有关的过程p7.5.4顾客财产p7.4.3采购产品的验证p8.2.4产品的监视和测量p8.3不合格控制p8.2.1顾客满意p8.4数据分析p8.5.2纠正措施等。在对与顾客有关的问题进行判断时,应根据与顾客有关的过程p对象p目的,寻找相应条款。



19、确定



    标准中直接涉及到“确定”要求的条款有s4.1总要求p5.2以顾客为中心p6.1资源的提供p6.2.2能力p意识和培训p6.3基础设施p6.4.2工作环境p7.1产品实现的策划p7.2与产品有关要求的确定p7.3.1设计和开发策划p7.6监视和测量装置的控制p8.1总则p8.2.1顾客满意p8.2.2内部审核p8.4数据分析p8.5.2纠正措施p8.5.3预防措施等。在对确定有关问题进行判断时,应根据确定目的p对象p过程寻找相应条款。



20、生产



    7.5.1生产和服务提供的控制中应包括设备使用p工装p工艺p生产p搬运p贮存p包装p交付p服务等组织产品实现的特定过程,在涉及上述方面问题时,在没有其它条款相对应时,均可判到7.5.1生产和服务提供的控制。



21、统计技X



    统计技X应用知识没有掌握或应用不正确,可判6.2.2能力p意识和培训,其它统计技X应用问题可判到8.1总则。



22、批准



    标准中直接涉及到“批准”要求的条款有s4.2.3文件控制p7.3.3设计和开发输出p7.3.7设计和开发更改的控制p7.5.2生产和服务提供过程的确认p7.4.2采购信息p8.2.4产品的监视和测量p8.3不合格品控制等。在对“批准”问题进行判断时o应根据批准对象p权限p过程寻找相应条款。当在标准条款中无批准要求,但在组织质量管理体系文件中有批准要求时,应根据组织文件要求所对应的条款进行判断。



23、粗细结合



    能细则细,不能细则粗;对上的则细,对不上的则粗原则。如4.2.3文件控制。



24、最贴近原则



    在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。



25、最有效原则



    当存在多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款处判。



26、最关键原则



    当同时存在多个问题时,应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。



27、最密切联系原则



    有些问题应透过现象看本质,应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。



28、合并同类项原则



    相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法,如文件控制中一些标识等。



29、具体分析审核对象,切忌望文生义。



    以上信息仅供参考,现场审核时应视实际情况进行判断。

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