背景：
钙奶饮料属于调配型含乳饮料，主要由水、牛奶或奶粉、甜味剂、酸味剂、食用香精、乳化稳定剂、络合剂等原料经适当的加工工艺调制而成，是当前市售各类乳饮料中深受消费者，尤其是儿童喜爱的品种之一。因此，乳饮料适宜作为营养强化的载体，比较有代表性的是AD钙奶和铁锌钙果奶等。
本案例涉及的企业采用GMP标准设置车间（辅助车间采用三十万级，配料车间、灌装车间采用十万级标准）；生产过程采用HACCP体系适时监控；整体运行ISO9000管理，在较强生产控制能力之下，形成了良好的生产环境与管理环境。
本案例涉及的产品为钙奶饮料，其工艺流程为：
见图1.1。
图1.1 钙奶饮料的工艺流程
质量事件：
客服中心反应西南某市场**ml钙奶饮料出现酸败，瓶体无变形、挤压、破损现象，瓶口封口处有明显铝箔热封皱褶现象，瓶口切口处有高低不齐现象；瓶中有结块现象；开瓶后，有酸化异味。
调查分析：
1.以质监部牵头及时成立事件调查组；
2.及时联系问题产品所在市场的市场监管人员就产品问题症状、产品批次、同类产品是否存在类似问题等相关情况进行调查；
3.追查同批次产品的其它市场情况；
4.就市场情况，展开内部调查，开总结与处理会议，并汇报给上级部门。
对于问题产品的个体进行观察，发现其投诉产品存在酸败，瓶中有结块现象，打开后酸化，有异味等情况。
根据分析，酸败原因主要是因为微生物繁殖引起变味，同时伴随出现蛋白变性凝固现象等，特别是奶饮料类制品，营养物质特别丰富，给微生物繁殖提供了有利条件，其可能的原因如下：
1.辅料的细菌总数过高；
2.罐装过程，操作不当，导致过程二次污染，导致微生物增多；
3.能力是否正常、有效，是否达到灭菌要求；
4.过程是否对产品包装造成损伤，给微生物进入创造了条件；
5.过程的温湿度是否合理；
6.过程，供应商仓储过程等等是否造成产品损伤，温湿度等等是否合理等。
根据酸败现象对该批产品进行对比分析，主要从以下几个方面入手：
1.查明该批号产品，以及临近该批号产品的所有走向，以及销售点中所有出现酸败个体特征与总数，酸败率≤0.1%0。并抽样送检，检验结果为酸度值、微生物值均超过公司内控标准；
2.根据批号追溯生产过程：从人、机、料、法、环查看生产记录是否正常，是否处于受控状态(销售点库存、经销商库存、运输过程、生产因素、原料因素等相关数据)。重点针对问题产品批号及其附近批号（其附近批号依据公司的原料供应量、生产能力、质量统计、管理体制等确定）；
3.奶液有明显发酸，瓶底部有沉淀。接合结合市场反应的情况，确定是否有必要进入理化或是微生物分析，通常主要进行微生物分析，分析细菌类型与根据微生物的繁殖规律，寻找更加具体的原因；
以上分析的鱼翅分析简图来表示，见图1.2。
图1.2 HDPE瓶装钙奶饮料酸败鱼翅分析简图
根据该项批产品的酸败数量，及其综合批号追溯的相关数据，确定酸败原因。
具体分析如下：
该问题的产生是系统性问题，比如前工艺段出现瓶体不良时，必会造成后工艺段的灌装不良，同时会增大后段控制的风险；主要为瓶子质量不稳定，导致灌装封口不良，及其后续的杀菌，检漏不及时导致的系统问题，具体如下：
1.制瓶质量不稳定，造成后续封口不好：
（1）机械师不及时跟踪机械动作情况（设备气压值，温度值，进出料速率，时间等）；
（2）制瓶工段质检人员未及时发现问题产品；
（3）机械运作单位时间较长，出现不稳定；
（4）加料人员加料不平衡，导致出料不一致；
2.灌装工段：
（1）铝泊局部厚薄不一致；
（2）操作工对灌装后果跟踪不全面；
（3）质量跟踪人员未及时发现问题；
3.杀菌后段；
（1）灯检人员未及时发现问题；
（2）质量跟踪人员未及时发现问题；
整改措施：
借此次事件，对车间进行全面的增检修，并总结经验，加强相关控制点的监控。
1.制瓶工段
a)制瓶原料是否合格，是否能正常的融浆；
b)制瓶过程（融浆料，融浆出料时间，出料量）的温度，气压，成型时间等等是否控制；
c)瓶身结构是否合格，根据分切分段实验测量，不引起罐装挤压变形；
d)切口是否平整，与瓶肩的距离是否一致，合格，不引起罐装封口不良好；
e)质检人员是否定时检测，发现问题时，是否对不合格品进行正常处理，不流入下一流程。
2.灌装工段
f)确认原因，是机器问题还包装材料问题；
g)根据情况配专职质检人员与配额机修人员进行维护。
3.灭菌工段
h)加强员工培训；
i)同时还有一系统相应的内部控制方法，比如发动员工的能力，充分发现问题，及时解决问题；
j)结果处理直接交付给客户组。
4、建立质量预警机制
质量处理:
及时回馈客户，处理好客户投诉；
发布质量预警通知；
确认责任车间，并由责任车间形成QC小组，进行针对相关问题进行质量分析与落实整改措施；
对工艺监控采取纠偏措施并适时验证。
工作体会：
1.严格工艺要求进行相关操作与控制；
2.完整的记录是追查问题的第一资料；
3.定期对工艺的有效性进行全面的检测与验证；
4.追查问题时应查明该批号产品，及其临近该批号产品的所有走向，并抽样送检.
5.总结产品质量追溯的方法与步骤，产品的质量追述，记录与批号是至关重要的，这就需要生产批号的合理设计，可包括生产日期，生产原料批次，生产班次，预销地点等等；生产过程的严格控制，记录完整，各部门的相互配合，等等．建立有效的产品召回制度，对问题产品能进行有效召回等等。
