背景：

本案例涉及产品为PET瓶装混合果汁；各种浓缩果汁经兑水还原混合后经过高温杀菌后灌装，保质期12个月。

涉及的企业为某民营企业，雇员人数约200人。主要生产饮用水、热灌装果汁产品、茶饮料等产品。

涉及产品PET瓶装混合果汁的工艺流程为：

瓶坯→吹瓶→空瓶检测         盖冲洗←瓶盖检查

   ↓          ↓

调配→UHT高温杀菌→洗瓶→灌装→封盖→倒瓶杀菌→热水浴及冷瓶→套标→喷码→线检→装箱

质量事件：

某日，公司收到市场投诉，反映热灌装混合果汁产品出现批量黑色异物，工厂派品保人员现场确认，该黑色异物为细小的黑色块状物体，粒径1～5mm，个别达1cm，问题产品中的异物平均3个/瓶；问题产品批号固定，时段集中且分布均匀，但不是每瓶均有。对此批产品取典型样后予以销毁。

调查分析：

1.排查思路：

最终的PET瓶装果汁由四部分构成：

瓶装果汁=瓶盖+空瓶+果汁内容物+处理流程

异物只能从上述几个途径进入。

通过对吹瓶工艺和过程及问题产品所使用批号瓶盖的抽样看，带入异物的可能性很低：

（1）灌装前空瓶有专门的目视检查，检查频率1次/30min。

（2）灌装前空瓶有2Bar以上冲洗水倒立冲洗，空瓶带入杂质很难进入后道灌装。

（3）瓶盖在投入使用前均开袋检查后倒入，脏盖难以进入。

（4）洗瓶水及盖冲洗水为RO水（经过反渗透膜处理水），添加药剂后经过滤器，在过滤器完好的情况下完全可以排除杂质进入产品。

根据以上分析，并结合工厂实际的生产情况和经验总结，初步断定异物的来源为内容物和流程带入：

（1）原料带入：由于工厂产品母液采用浓缩汁还原调配而成，不排除浓缩汁混有黑色杂质；同时也存在人员操作不当导致果汁桶镀层脱落或其他包材碎屑混入果汁内容物中的可能性。根据问题产品批号查找：当日所用原料不存在黑色包装物和黑色镀层，抽样也未发现其内容物有黑色异物。初步排除原料带入异物的可能性。

（2）送料及灌装过程带入：调配液经调配罐送入，经杀菌机后进入灌装。在此过程中经由设备多，且有高温杀菌。有三个方面可能引入黑色异物：

a.管道及阀组中有黑色垫圈或密封圈，当其破损时会混入到果汁中；

b.机械连接件磨损有黑色金属碎屑；

c.果汁经高温杀菌后在灌装环形缸中由于液位的较大波动及高温造成果汁在内壁结焦，形成黑色异物。

经分析，并结合以往的经验教训，上述三方面有重点嫌疑。

2.样品分析：

对所取回典型样品经过滤分离得到的黑色异物进行检测：按压有一定硬度，排除结焦的可能性（结焦物较松散）；用火焰进行灼烧，有刺鼻的橡胶味道，排除金属碎屑的可能性。则初步认定送料及灌装设备的管道结构处的橡胶制件磨损脱落是产生黑色异物的重大嫌疑。

3.来源确认：

对调配罐定盖橡胶垫圈、杀菌机平衡罐顶盖垫圈、料路中所有存在橡胶的阀组、灌装回流桶顶盖垫圈、灌装系统的密封圈全部进行检查，发现灌装系统密封圈严重老化，且有残缺破碎现象。同时在其它设备上所有接触高温的垫圈均有不同的老化现象。

由此确认本次黑色异物出现的原因在于送料及灌装设备的管道密封件的橡胶制件因高温老化、磨损脱落。

整改措施：

1.制定设备定期检查的制度

制造科定期对灌装机灌装头及其他可能与产品接触的密封圈进行检查，定期更换；定期对可能与产品接触的机械传动件的磨损进行确认，避免金属杂质进入产品（包括后道包装）。

制造科在每CIP期间对调配出口滤网或布袋、UHT弯头，灌装机回流桶、充填阀及充填杆进行确认，防止残留和杂质（尤其产品转换时特别注意）。

2.CIP严谨性的保持和效果的确认

CIP过程严格按照CIP规范执行，CIP效果确认增加对有无杂质的确认。

果汁转产水性原料或茶饮料时，清洗液的使用周期予以限定。

3.产品监控

品保制程、制造线检对开机产品加强首检（全检量不得少于100瓶）。

品保制程在生产过程中加强巡检，要求每30min于灌装机后全检一定数量（全检量为灌装机灌装头数量）；对内容物进行的线检频率为1次/h，检查数量为灌装机灌装头数量。

工作体会：

1.品质人员的可贵就在于在简单和重复的工作中发现异常，及时采取措施并杜绝再次发生。

2.整改的作用不能仅限于整改本身，而在于反思和发散，在于对问题的发现、解决过程中不断完善作业制度、形成标准要求才能杜绝问题的重复出现。