根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司等3家公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗（LIBDV株）等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准韩国CTCBIO有限公司生产的注射用头孢噻呋钠在我国变更注册。批准英特威国际有限公司生产的犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗在我国变更注册，并发布修订后的质量标准、说明书和标签。批准西班牙海博莱生物大药厂生产的D-氯前列醇钠注射液在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2024年3月29日
附件1
进口兽药注册目录
|
兽药名称 |
生产厂 |
国 别 |
进口兽药 |
有效期限 |
备注 |
|
鸡传染性法氏囊病活疫苗（LIBDV株） |
匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
匈牙利 |
（2019） |
2024.03.29 |
再注册 |
|
注射用头孢噻呋钠 |
韩国CTCBIO有限公司CTCBIO INC. |
韩国 |
（2017） |
2024.03.29 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
注射用头孢噻呋钠 |
（2017） |
||||
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 |
法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法国 |
（2019） |
2024.03.29 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 |
（2019） |
||||
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 |
（2019） |
||||
|
注射用头孢噻呋钠 |
韩国CTCBIO有限公司CTCBIO INC. |
韩国 |
（2017） |
2024.03.29 |
变更注册：制剂产地由“地址：904-3, Sangshin-Ri, Hyangnam-Eup, Hwasung-Si, Kyunggi-Do, Korea”变更为“地址：94, Saengmyeonggwahakgwan-gil, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea”； 贮藏条件由“遮光、密闭，冷处保存”变更为“遮光、密闭，在20～25℃保存” |
|
注射用头孢噻呋钠 |
（2017） |
||||
|
犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗 Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine |
英特威国际有限公司Intervet International B.V. |
荷兰 |
（2018） |
2024.01.17 |
变更注册：质量标准中删除【汞类防腐剂残留量测定】项及有关添加硫柳汞的描述 |
|
D-氯前列醇钠注射液 |
西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A. |
西班牙 |
（2021） |
2021.03.04 |
变更注册：生产企业名称由“西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A.”变更为“生源霸科全球有限公司Biogénesis Global SL” |
附件：
