在物料供应商的生命周期过程中,准入通过后将处于合格状态,对于合格物料供应商的日常管理,主要包括证照更新、年度供应商审计、供应商绩效评价、供应商信息变更。
1、证照更新
关于证照更新,企业的供应商数量较多时,对应的物料数量也会较多,一个供应商供应多个物料的情况普遍存在,特别是试剂类供应商,可能供货多几十甚至上百个物料,对应的证照更多,对于一些带有效期性质的证照,管理起来工作量会比较大,因此在线下管理时,建议维护Excel表格,在准入时即维护各个证照的有效期至信息,通过Excel的条件格式进行近效期、超期的颜色提醒,定期筛选Excel实现近效期证照的筛查,采用信息系统进行管理时,可以考虑规范不同类别、不同等级的物料及供应商需要提供的证照类型,同时维护好各个证照的有效期至信息,从源头进行规范,通过信息化的方式对近效期证照进行提醒和管理。
另外,考虑到企业的产品管线不同,如果存在大量的研发类产品,可能会存在采购量不大、频次低、价格少的情况,可能在更新供应商证照时遇到较大的阻力,因此可以考虑增加供应商冻结的管理机制,当满足条件(如一段时间内不存在购买情况,且短期内可预见不会有排产)时,可以考虑冻结该供应商状态,待采购前评估是否需要额外的评估活动,待通过后恢复至合格状态。
如果供应商处于正常供货的状态,从合规控制的角度,可以额外定义证照的关键程度,如关键证照过期,可以自动冻结该物料供应商,以便更好地进行管理。
此外,还可以考虑和SRM进行对接,实现供应商自主维护证照信息,但是和SRM的对接受限条件更多,在此不做展开,后期单独进行分享。
2、年度供应商审计
对于年度供应商审计,同样可以考虑Excel的方式进行审计效期的管理,在制定年度审计计划时,结合审计效期、排产计划确定明确需要执行审计的供应商,如果确实无排产计划的,可以考虑上述的冻结机制,以减少不必要的质量资源投入。
目前集团化管理的企业数量相对较多,在安排供应商审计时,可以考虑集团化质量审计的方式,具体内容可参考新版GMP指南相关内容,采用合适的方式集中对供应商进行审计,集团内企业引用审计报告时,仍然需要确认供应商对应物料在本企业中的最高等级,如集团审计的要求低于本企业,直接引用报告可能会带来潜在的风险,因此对于是否允许引用,以及引用时的判断原则,需要在SOP中予以明确,通过受控表单的方式进行记录。
另外,即使引用了供应商审计报告,对于后续发现项的整改跟踪,需要和集团供应商管理部门进行充分的沟通,确保相关的问题得到了持续的整改和跟踪,如果在整改期间由于各类原因导致供应商状态发生变化的,同样需要集团内进行信息的互通,避免出现集团供应商管理部门已判定被审计供应商不合格,但是子公司仍然维持合格的情况出现。
在安排具体的审计行程时,可以从供应商地址的维度合理安排审计行程,以便在相对合理的时间和预算范围内完成尽可能多的供应商审计,减少此过程中耗费的成本。
3、绩效评价
绩效评价方面不同企业的管理颗粒度不同,有按照供应商维度进行评价的方式,也有按照物料维度进行评价的方式,如果质量管理资源充足的话,尽可能按照物料的维度进行评价,因为同一个供应商所供应的不同物料,大概率属于不同的物料等级,在评价周期、可接受标准维度也会不尽相同;当然采用供应商维度的评价时,也需要包括各个物料的表现,否则评价结果可能存在潜在的风险。
除评价对象不同外,在进行绩效评价时,往往在年底进行统一的评价,但是此种方式往往工作量极其大,短时间之内可能无法高质量地完成评价任务,因此建议根据物料供应商的准入日期以及评价周期定义其评价有效期至,能够将任务分散在全年,可以更加合理地安排工作任务,也能够更加精细地对物料供应商进行评价。
在评价结果方面,可以考虑根据物料供应商的评价数据决定其评价等级,如良好、一般、较差、建议汰换等,对于一些优秀的物料供应商,可以考虑适当放宽评价及供应商审计周期,以便将更多的质量资源释放到其他待改进供应商的管理上。
4、供应商信息变更
对于供应商信息变更,企业往往很难及时获得供应商的通知,这个与供应商的采购量、签署的质量协议等息息相关,无论是供应商主动通知还是企业自己发现的供应商信息变更,首先应予以记录,并且需要进行严格的判断,对于一些重大的变更,例如生产工艺、生产地址、质量标准等需要采取合适的评估活动,例如标准对比、样品检测、供应商审计等,经过充分评估后方可继续维持合格状态,因此供应商信息变更并不是简单的对供应商的基础信息进行更新,而是采用类似企业变更控制的理念进行细颗粒度的管理,避免引入潜在的风险。

