技术要求
人员卫生要求：
企业应建立详细的卫生管理程序，该程序包括健康、卫生习惯和员工着装等，所有人员都应理解并严格遵守该程序。
操作人员应避免直接与原辅料、内包材、中间产品、待包装产品接触。
人员如果出现明显的疾病或体表有伤口，可能会对产品质量产生影响，则不允许处理原辅料、内包材、中间产品、待包装产品。
人员应有良好的卫生和健康习惯，所有接触产品的人员均应接受健康检查，灯检人员应定期接受视力检查。
人员进入生产区前必须洗手，进入洁净区应有穿衣指导标识，并遵照执行。
对所有人员进行卫生要求的培训和再培训，对新员工进行任职前的培训；
针对某一区域工作的人员进行专门的培训，对转岗人员及长期休假返岗人员应进行岗前培训，当卫生要求发生变化时及时培训。
人员更衣要求：
从事产品生产、加工、包装和贮存的人员，应穿着适合其操作要求的服装，其中在洁净区或者控制区工作的人员应穿着必要的防护服饰，诸如头脸部面罩、手套、护袖，以防止产品受到污染。
任何进入生产区的人员均应按规定更衣。
工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度等级要求相适应，不得混用，洁净工作服应规定使用期限。
人员行为规范：
在洁净室工作的人员必须遵守洁净室的行为规范的要求，在洁净区内人员进出次数应尽可能少，同时在操作过程中应尽量减少动作幅度，避免不必要的走动或交谈，以保持洁净区的气流和压差等，保持洁净区的净化级别。
人员操作规范：
人员应严格按照标准操作规程的要求进行操作，对传入洁净区的物料进行清洁和净化处理，对产品和物料做好标识并按要求存放，生产完毕后按照清场管理的要求完成清场，并按照清洁验证的程序进行设备清洁。
操作人员应避免裸手接触原料、内包装材料、中间产品及与物料或产品接触的设备器具表面等。
围绕产品防护，人员污染防控方面主要从以下4点考虑：
需经必要的卫生知识、微生物知识培训，养成良好的卫生习惯。
应避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染产品疾病的人员从事直接接触产品的生产。
在选择服装材质和样式时应考虑污染和交叉污染的问题。
进入生产区的人员应按照规定的更衣程序进行更衣 外来人员进入洁净区应进行培训。
A、人员体检及卫生要求
健康检查：
人员应建立健康档案，直接接触产品人员每年至少进行一次健康检查，重点检查项目至少包括X 光透视、便常规、皮肤等；
从事目视检查的人员应进行视力和辨色力的检查。
体检周期建议不能超过12个月。
避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染产品疾病的人员从事直接接触产品的生产。
应根据实际生产产品的特性和岗位需求增加必要的检查项目。
新进员工遵循“先体检后进厂”的原则，转岗人员及长期休假的人员在返岗前，如超出规定的体检周期，应进行体检。
任何人无论何时(体检或监督观察)如发现有可能影响产品安全性和质量的明显疾病或开放性损伤，都应避免直接接触各种原辅料、包装容器、中间体和产品，应向监督人员报告所有可能对产品有不利影响的健康状况。
个人卫生：
不得留长指甲，不得使用指甲油，不得戴戒指、手表、手镯等饰物，不得化妆。
B、工作服材质、式样
洁净工作服和口罩应具备透气、吸湿、少发尘(或菌)、少透尘(或菌)等性能，应能阻止皮肤屑、人体携带的微生物、颗粒等的穿透。
宜选用防尘去静电材质，常见为棉质或混合纤维等。
洁净工作服式样为连体或分体，不应设口袋、带子，无横褶，袖口、裤腰及脚口收拢，尺寸大小应宽松合身，边缘应封缝，接缝应内封。
洁净工作服应定期清洗和更换，洁净工作服应在专用洗衣设备中进行清洗，以确保衣物在清洗过程中不会被损坏或被纤维、颗粒污染，清洗后及包装前应目视检查洁净工作服是否有破损。
洁净工作服清洗周期应根据洁净工作服的使用情况确定，应规定清洗后的工作服的贮存期限。
洁净工作服的穿戴方式应能保护产品不受污染，在更衣前应当目视检查洁净工作服的完整性，离开洁净区时也应检查洁净工作服的完整性。
在穿戴洁净工作服时，帽子或头罩必须遮住全部头发，戴口罩要全部遮住口、鼻、胡须，不能戴潮湿的口罩，建议使用一次性医用口罩，如果口罩采用重复使用的方式，应限制洗涤次数。
C、人员行为操作规范
a.进入洁净生产区的人数不允许超出验证时确定的最多允许人数。
b.人员更衣：进入洁净区按更衣流程穿戴洁净工作服，应当将头发、胡须等相关部位遮盖，原则上应佩戴口罩。
c.生产区人员行为：生产区不得存放个人物品，严禁食用饼干、饮料等一切食品，生产区内禁止吸烟。
d.洁净区人员操作规范
进入洁净区时均应按进入洁净室更衣程序进行洗手、消毒。
操作人员进出洁净区随时关门，在洁净区动作要尽量缓慢，避免剧烈运动、大声喧哗，以减少人的发尘量，保持洁净区的风速、风量、风型和风压。
洁净区工作人员应当尽量减少交谈，避免增加面罩/口罩的湿度，进而增加微生物穿透性。
在操作过程中，掉落于地上的物品，如直接接触物料的操作工具等，不能继续使用。
不触摸口罩、揉鼻子，禁止面对产品、物料或生产设备等打喷嚏和咳嗽。
走近在工作台旁的操作者时，应从后面靠近。
避免裸手直接接触药品和设备容器内表面，手套应及时更换，避免戴破损的手套，最好采用一次性的医用手套，如手套使用过程中被污染， 应及时更换或消毒。
当同一厂房内同时生产不同的品种时，禁止不同工序之间人员随意走动，需到其他工序时必须按规定采取防止交叉污染的措施。
人员在进行取样操作时，应根据房间气流流型结果确定取样人员位置，防止人员对物料造成污染。
e、人员特殊防护要求
高致敏产品生产车间的生产人员应穿戴特殊的防护服(从人员健康和安全方面考虑)，防护服应穿在正常服装外，防护服应留在指定的区域并在指定的区域进行清洗操作，不能携带离开生产区。
进入高致敏生产车间生产区域的人员在离开洁净区时应进行风淋，离开车间时应淋浴。
围绕产品防护，人员方面主要从以下2点考虑：
直接接触产品人员应定期进行体检，并建立人员健康档案。
人员进入洁净区应按照更衣要求进行更衣，按照洁净区行为规范要求进行生产操作。
