一、目的
规范清场工作的管理，防止交叉污染等异常的发生。
二、范围
适用于生产车间各生产工序的清场管理。
三、职责
3.1生产部负责制定本制度。
3.2车间各工序负责组织岗位操作人员实施清场操作。
3.3质管部QA人员或生产部负责人负责对清场质量进行监督与检查。
四、要求
4.1需进行清场的情形：
A.车间各工序在本批产品生产完毕后，应及时进行清场；
B.属于生产暂停、偏差明显等异常情况，且经质管部评估后应进行清场的，应执行清场；
C.连续生产或者停产超过清场有效期，应及时进行清场；
D.生产设备进行大修后，应进行清场。
E.其他质管部、生产部认为应进行清场的情形。
4.2清场工作由各岗位操作人员进行。
4.3清场内容及要求：
4.3.1将产品生产相关文件与记录进行归位保存。
4.3.2剩余物料按要求进行归位或者退库；废弃物进行清理。
4.3.3地面、墙面、送风口、管路、台面等设施按设备清洗消毒要求进行洗消。
4.3.4工器具进行清理、擦拭、消毒、归位等。生产设备按《设备清洗消毒管理制度》执行清洗消毒。
4.3.5洁具进行清理、清洗、归位等。
4.3.6清场达标要求：
①本批的产出品、废弃物、与生产工艺无关的文件记录物料等均已清离现场，无遗留物。
②生产设备、设施内外整洁卫生，无生产遗留物、无污垢。
③非专用设备、设施、工器具、容器具等整洁无污染、归位良好。
④生产专用工具、容器等，达到整洁、无异物、归位良好。
⑤地面、墙壁、门窗、吊顶等，无积尘、无结垢、无明显污渍，安装边缘密封良好。
⑥照明、通风换气、净化等设施表面无积尘、整洁卫生、安装边缘密封良好。
⑦地漏加盖良好，其内有水封，封闭效果良好；地漏内部整洁无异物、无明显异味。
⑧正常生产所用的文件记录，均已归位。
⑨剩余物料已完成退库；或放置于要求的区域内，标识内容完整、清晰。
4.4监督
由QA人员或者生产负责人对每个车间/工序的清场情况进行监督确认。每一项均确认符合的为合格，且发放“清场合格标识”。
4.5记录
清场操作应有清场记录，并应及时维护。
4.6验证
清场方式选择、清场频次确定或清场有效期，依据《验证管理制度》而定。
五、相关文件
《清洗消毒管理制度》
六、相关记录
《车间清场记录》、《清洗消毒记录》、《清场合格标识》
七、附件
附件一《清场合格标识》
清场合格标识 | |||
编号：…………………… | |||
工序/车间名称： | |||
原产出品名称 |
| 产出批次 |
|
清场日期 |
| 清场班组 |
|
清场组长签核 |
| 确认人签核 |
|
清场有效期： | |||
附件二《车间清场记录》
车间清场记录 | ||||
编号：…………………… | ||||
车间/工序名称 |
| 清场日期 |
| |
清场种类 | £批与批 £间隔一定时间 £超过有效期 £偏差 £设备大修 £其他______________ | |||
项目 | 清场内容 | 达标要求 | 执行人员 | 效果自查 |
①产出品、废弃物、无关文件记录 | 清离现场。 | 现场无遗留。 |
| £合格 £不合格 |
②生产设备、设施 | 清理、清洗、消毒。 | 内外整洁卫生，无生产遗留物、无污垢。 |
| £合格 £不合格 |
③非专用设备、设施、工器具、容器具 | 清理、清洗、消毒、归位。 | 整洁无污染、归位良好。 |
| £合格 £不合格 |
④生产专用工器具 | 清理、清洗、消毒、归位。 | 整洁、无异物、归位良好。 |
| £合格 £不合格 |
⑤地面、墙壁、门窗、吊顶 | 清理、打扫，安装密封性查验。 | 无积尘、无结垢、无明显污渍，安装边缘密封良好。 |
| £合格 £不合格 |
⑥照明、通风换气、净化等设施 | 清理、打扫，安装密封性查验。 | 表面无积尘、整洁卫生、安装边缘密封良好。 |
| £合格 £不合格 |
⑦地漏 | 清理、冲刷、消毒。 | 加盖良好，其内有水封，封闭效果良好；内部整洁无异物、无明显异味。 |
| £合格 £不合格 |
⑧正常生产用文件、记录 | 维护、归位。 | 归位良好。 |
| £合格 £不合格 |
⑨剩余物料 | 执行退库或暂存 | 已完成退库；或放置于要求的区域内，标识内容完整、清晰。 |
| £合格 £不合格 |
确认人员 |
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序号①-⑨确认结果 |
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确认结论 | £清场合格 £清场不合格：________________________ | |||
清场有效截止日期时间 |
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问题改善描述 |
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改善验证描述 |
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审核： | ||||
