食品伙伴网推出LIMS系统后收获了很多反馈和客户资源，经过几年的发展，先后在食品、药品、环境、疾控等领域为很多客户提供了服务，在此感谢大家对我们的支持！经过几年的打磨，我们的系统功能逐渐完善：检测流程管理、电子报告出具、内置原始记录、连接国抽系统、试剂耗材管理、留样管理、供应商管理、仪器设备管理等，都采用模块化设计思路，为客户进行量身定制。我们的系统也在不断升级，想试用新系统的小伙伴请联系：张老师13345162053（微信同号）。

 

随着ISO/IEC 17025标准的不断更新和实验室管理要求的提升，传统纸质记录模式已难以满足现代实验室对数据准确性、可追溯性及管理效率的需求。尤其在2025年，国际标准化组织(ISO)可能进一步优化标准以适应技术发展，实验室亟需通过升级实验室信息管理系统(LIMS)实现数字化转型。本文将探讨ISO 17025新规下LIMS系统的核心价值，并提供从纸质到电子化的关键升级路径。

 

一、ISO 17025新规对实验室数据管理的核心要求

ISO/IEC 17025:2017(及潜在2025年修订版)强调实验室需建立规范的质量管理体系，涵盖“人、机、料、法、环、测”六大要素。

其核心要求包括：

1.数据完整性：所有实验数据需不可篡改，修改需记录审计跟踪。

2.可追溯性：样品全生命周期(接收、处理、检测、存储)需全程追踪。

3.设备与人员管理：仪器校准状态、人员资质需实时监控并记录。

4.流程标准化：检测方法、报告生成需符合国际规范，减少人为误差。传统纸质记录因易丢失、难追溯、效率低等问题，难以满足上述要求。而符合ISO 17025标准的LIMS系统，通过数字化手段全面优化实验室管理流程，成为升级的必选项。

 

二、LIMS系统的核心功能与ISO 17025的契合点

LIMS系统通过以下功能模块，精准响应ISO标准要求：

1. 全流程数字化管理样品管理：采用二维码或RFID技术追踪样品流转，确保来源清晰、去向明确。设备管理：自动记录仪器使用状态、校准周期及维护记录，避免因设备故障导致实验中断。人员资质管理：绑定人员培训记录与操作权限，确保合规性。

2. 数据安全与合规性审计追踪：记录数据修改历史，支持电子签名(符合FDA 21 CFR Part 11标准)，确保数据不可篡改。权限分级：按角色分配数据访问权限，保障信息安全。

3. 自动化与效率提升报告生成：自动合成检测报告，减少重复录入，支持多语言、多格式输出。资源调度：智能分配试剂耗材，优化库存管理，降低浪费。

 

三、从纸质到电子化：LIMS系统升级的4大路径

路径1：需求分析与系统选型明确实验室需求：结合ISO 17025标准，梳理业务流程痛点，如数据追溯、设备校准频率等。选择兼容性系统：优先支持ISO 17025的25项管理要素，并具备灵活性以适应未来标准更新811.例如，金现代LIMS系统已覆盖标准要求。

路径2：分阶段实施与数据迁移分模块上线：从核心模块(如样品管理、设备监控)逐步扩展至全流程。历史数据电子化：通过扫描或导入工具将纸质记录转为结构化数据，确保历史可追溯。

路径3：人员培训与流程重构定制化培训：针对不同角色(实验员、管理员)设计操作指南，强化电子记录习惯。优化流程：结合LIMS自动化功能，简化冗余步骤(如手工计算、多级审批)。

路径4：持续改进与合规维护动态监控：利用LIMS内置的质量控制图表，实时分析数据波动，预防偏差。应对标准更新：选择支持快速迭代的LIMS系统(如模块化架构)，及时适配新规。

 

四、成功案例与未来趋势

某第三方检测实验室通过部署金现代LIMS系统，实现检测周期缩短30%，人工错误率降低90%，并顺利通过CNAS认证。未来，随着ISO 17025的持续优化，LIMS系统将进一步整合AI分析、物联网设备互联等功能，推动实验室向智能化迈进。

在ISO 17025新规驱动下，LIMS系统不仅是实验室合规的“敲门砖”，更是提升竞争力、实现可持续发展的核心工具。通过科学规划升级路径，实验室可高效完成从纸质到电子化的转型，为全球市场认可奠定坚实基础。