4. 阳性及阴性对照

用于评判试剂盒以及当次检测结果的客观性和可信性。阴性对照一般选择blank或者一定不含有受检物质的样本；而阳性对照是经检验呈现阳性结果的样本，其含量可用于评判当次ELISA检测结果的准确性和客观性。



5. 特异性

包括交叉反应和干扰效应，在研发过程中需消除样本非特异性引起的假阴性和假阳性。在ELISA试剂盒中最为关键抗体一定是经过反复检测的，保证不与相关的类似物反应。



6. 灵敏度

此标准可评估试剂盒质量优良的一个关键因素，这是由使用的抗体效价等决定的，在研发过程中，一般会优化保证高灵敏度、低背景的检测结果从而大大提供试剂盒的灵敏度。



7. 精密度

即为同一样本重复测定的符合程度，可分为批内精密度和批间精密度。一般是选取同一批次或者不同批次的试剂盒对不同浓度的样本进行定量检测，需要尽量降低批次差异带来的系统误差，保证相同样本结果的重复性。一般在研发过程中使用多个样本检测不同批次进行对比，保证试剂盒通过稳定性和重复性的检测。一般厂家的kit需要保证批内批间CV%<20%。