回答的很不错
- stone7805回答:
- 2007-09-28 20:21
- qdb回答:
- 2007-09-24 14:46
楼上的回答很全面。
- andylau-19回答:
- 2007-08-24 10:01
FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写, 全称 "Food and Drug Administration". 它是由美国国会 授权, 管理药品, 医疗器械, 保健品, 食品, 及化妆品的联邦执法机构.
FDA 对不同的产品有不同的管制标准. 它要求食品新鲜安全, 化妆品安全无毒, 药品, 医疗器械, 生物与动物制品有效安全.
注意: FDA成立于1906年,他是一个执法机构, 而不是服务机构. 如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者, 因为FDA既不隶属面向大众的服务性认证机构与实验室, 也没有所谓的"指定实验室". FDA作为联邦执法机构, 不可以从事这种既当裁判, 又当运动员的事. FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认证,合格的发与证书, 但不会向公众"指定", 或推荐特定的一家或几家, 因为这与美国社会公平竞争的原则相违背.
FDA申办形式
1、食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)。
2、健康食品(HEALTH FOOD):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。
3、营养补充剂(DIETARY SUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能,预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
4、非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。
5、化妆品(COSMETIC):指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。
6、中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成,以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品。
7、GMP认证:国内的西药原料药要想合法进入美国市场,必须向美国FDA申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向国际市场通行证. 需经历两个阶段:
(一)编写DMF(DRUG MASTER FILE)并向美国FDA呈报,取得了DMF登记号。
(二)美国FDA官员实地检查并进行认证。
FDA 对不同的产品有不同的管制标准. 它要求食品新鲜安全, 化妆品安全无毒, 药品, 医疗器械, 生物与动物制品有效安全.
注意: FDA成立于1906年,他是一个执法机构, 而不是服务机构. 如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者, 因为FDA既不隶属面向大众的服务性认证机构与实验室, 也没有所谓的"指定实验室". FDA作为联邦执法机构, 不可以从事这种既当裁判, 又当运动员的事. FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认证,合格的发与证书, 但不会向公众"指定", 或推荐特定的一家或几家, 因为这与美国社会公平竞争的原则相违背.
FDA申办形式
1、食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)。
2、健康食品(HEALTH FOOD):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。
3、营养补充剂(DIETARY SUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能,预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
4、非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。
5、化妆品(COSMETIC):指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。
6、中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成,以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品。
7、GMP认证:国内的西药原料药要想合法进入美国市场,必须向美国FDA申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向国际市场通行证. 需经历两个阶段:
(一)编写DMF(DRUG MASTER FILE)并向美国FDA呈报,取得了DMF登记号。
(二)美国FDA官员实地检查并进行认证。
- andylau-19回答:
- 2007-08-24 10:00
1111
- quanxin回答:
- 2007-08-24 08:33
“FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化临床应用。
其职能类似于我国国家食品药品监督管理局。
其职能类似于我国国家食品药品监督管理局。