从适用范围来说,现行了GMP可分为三类:
1.具有国际性质的GMP。如WHO的GMP,北欧七国自由贸易联盟制订的GMP(或IPC: Pharmaceutic Inspection Convention ),东南来国家联盟的GMP等等。
2.国家权力机构颁发的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。
3.工业组织制订的GMP,如美国制药工业联合会制订的,其标准不低于美国政府制订的GMP、中国医药工业公司制订的GMP及其实施指南,甚至包括药厂或公司自己的制订的GMP。
若从GMP的性质来分,可分为两类:
1.GMP作为法典规定,如中国、美国和日本的GMP;
2.将GMP作为建议性的规定,对药品生产和质量管理起到指导性作用,如联合国的WHO的GMP。
- wuwen回答:
- 2007-12-01 13:19